Erklärt: Was bedeutet eine Pause in der Covid-19-Impfstoffstudie von Johnson & Johnson?

Nach Oxford-AstraZeneca hat Johnson & Johnson nun seine Impfstoffversuche pausiert – erneut wegen Erkrankung eines Teilnehmers. Da beide dieselbe Plattform verwenden, ist dies ein Muster oder wahrscheinlich ein Zufall?

Schilder werden am Samstag, den 1. August 2020, vor dem Mitarbeiterparkplatz der Johnson & Johnson-Zentrale in New Brunswick, New Jersey, USA, angebracht. (Bloomberg Foto: Mark Kauzlarich)

Ein COVID-19-Impfstoff, der von der Johnson & Johnson-Tochter Janssen Pharmaceutica entwickelt wurde, ist nach ins Rampenlicht gerückt Studien am Menschen im Spätstadium wurden pausiert über ein potenzielles Sicherheitsproblem. Dieser Impfstoff verwendet den gleichen Ansatz wie der von Oxford-AstraZeneca – dessen Studien wurden global pausiert über ähnliche Bedenken im letzten Monat.

Was wissen wir über die Pause?

Am späten Montag wurden die Studien für Janssens Impfstoffkandidaten, einschließlich der Phase-3-Tests mit 60.000 Teilnehmern, unterbrochen, nachdem ein Teilnehmer eine ungeklärte Krankheit entwickelt hatte. Laut J&J wird die Krankheit von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board sowie den internen klinischen und Sicherheitsärzten von J&J überprüft. Die Pause – vom Unternehmen und nicht von den Aufsichtsbehörden beschlossen – bedeutet im Wesentlichen, dass das Unternehmen die Rekrutierung und Dosierung von Teilnehmern vorübergehend einstellt.

Was ist zwischen den beiden gestoppten Prozessen gemeinsam?

In den Oxford-AstraZeneca-Studien hatte ein Teilnehmer in Großbritannien eine ernsthafte Reaktion entwickelt. Während AstraZeneca sich weigerte, die Art der Krankheit offenzulegen, hatte der Patient Berichten zufolge eine neurologische Erkrankung namens „transverse Myelitis“ entwickelt – eine Entzündung eines Abschnitts oder beider Seiten des Rückenmarks.

Andere Impfstoffe in groß angelegten, fortgeschrittenen Humanstudien umfassen mRNA-Impfstoffe von Moderna und Pfizer sowie inaktivierte Impfstoffe (bei denen das SARS-CoV-2-Virus zur Injektion abgetötet wird) von Chinas Sinopharm. Bisher wurde keine dieser Studien wegen potenzieller schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) pausiert.

Janssens Impfstoff verwendet wie der von Oxford-AstraZeneca ein modifiziertes Adenovirus – ein Erkältungsvirus –, um sich wie ein Trojanisches Pferd zu verhalten, das das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus in menschliche Zellen einschleusen kann. Der Oxford-Impfstoff verwendet ein gentechnisch verändertes Schimpansen-Adenovirus; das von Janssen verwendet eine Variante eines humanen Adenovirus, bekannt als Ad26.

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Ein Gesundheitsarbeiter bereitet sich auf die Injektion des Covid-19-Impfstoffs vor. (Foto von Bloomberg: Andrey Rudakov)

Sehen wir also ein Muster?

Im Zusammenhang mit den gestoppten Studien könnten die Ähnlichkeiten zwischen den Kandidaten von Janssen und Oxford-AstraZeneca mit der Impfstoffplattform enden. Einige Experten halten es für wahrscheinlich, dass die potenziellen Sicherheitsbedenken, die bei beiden Impfstoffen gemeldet werden, eher ein Zufall als ein Muster sind. Zum einen gibt es mehrere andere Adenovirus-Impfstoffe, die sich entweder in Spätphasen- oder Post-Marketing-Studien ohne ähnliche Vorfälle befinden. Dazu gehören Kandidaten, die von Chinas CanSino Biological und Russlands Gamaleya Research Institute entwickelt wurden. Mit den uns vorliegenden vorläufigen Informationen wäre es zu verfrüht zu sagen, dass die Probleme mit dem Janssen-Kandidaten etwas mit der (Adenovirus-)Plattform zu tun haben, sagte Impfstoffexperte Dr. Davinder Gill.

In erster Linie stellt sich auch die Frage, ob diese Erkrankung impfstoffbedingt ist. Wie beim Oxford-Impfstoff kann sich herausstellen, dass die Reaktion nicht unbedingt durch den Impfstoff verursacht wurde, sobald dieser Vorfall etwas genauer untersucht wird. Aber ich denke, wir müssen diese Plattformen im Auge behalten.

Gill sagte, die Adenovirus-Plattform gibt es seit mindestens einem Jahrzehnt, und ein Impfstoff mit einer anderen Variante dieses Virus wurde zuvor in HIV-Studien verwendet. Natürlich wurde es in diesem Fall an schwer immungeschwächten Patienten getestet, und es handelte sich also um eine ganz andere Art von Einstellung, sagte er. Ich denke, es gibt Bedenken hinsichtlich Covid-19 – zum ersten Mal sehen wir, dass diese Vektoren in sehr großen Patientenkohorten getestet werden. Ich denke, dass wir während dieser Studien mehr darüber erfahren werden, wie sicher und gut verträglich diese Vektoren sind.

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Deutet dies darauf hin, dass der J&J-Impfstoff nicht sicher ist?

Die Pause ist derzeit kein großes Anliegen, da keine Klarheit darüber besteht, was die ungeklärte Erkrankung des Teilnehmers verursacht hat. Es ist nicht richtig, anzunehmen, dass es sich in diesem Stadium um ein impfstoffbezogenes Problem handelt, und die Pause ist eine Vorsichtsmaßnahme, die als Teil der Protokolle vorgesehen ist. Unerwünschte Ereignisse ... selbst schwerwiegende sind ein erwarteter Bestandteil jeder klinischen Studie, insbesondere großer Studien, erklärte J&J in einer Erklärung. SUE sind in klinischen Studien keine Seltenheit, und es ist vernünftigerweise davon auszugehen, dass die Zahl der SUE in Studien mit einer großen Teilnehmerzahl zunehmen wird. Da viele Studien zudem placebokontrolliert sind, ist nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten hat.

Gill wies darauf hin, dass eine sehr heterogene Population für Phase-3-Studien rekrutiert wird. Diese Menschen haben alle möglichen medizinischen Hintergründe und genetischen Veranlagungen, daher ist es nicht ungewöhnlich, dass so etwas während klinischer Studien manchmal auftaucht, sagte Gill. Meistens hängt es nicht mit dem Medikament oder dem Impfstoff zusammen, aber hier muss das untersucht werden, sagte er.

In jedem Fall wird der eigentliche Test eines Covid-19-Impfstoffs, auch eines mit einem sauberen Phase-3-Rekord, erfolgen, wenn er auf den Markt kommt und in der größeren Gemeinschaft eingesetzt wird. Dort werden potenziell seltene Ereignisse auftauchen, die in keiner der Testphasen aufgetreten sind, sagte Gill.

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Müssen sich Inder Sorgen machen?

Der Janssen-Kandidat wurde in Indien noch nicht getestet. Biological E mit Hauptsitz in Hyderabad hat im August eine Vereinbarung mit Janssen über die Herstellung des Impfstoffs getroffen, und obwohl dies noch nicht begonnen hat, strebt das Unternehmen an, etwa 400 bis 500 Millionen Dosen pro Jahr herzustellen. Obwohl sich Biological E nicht dazu geäußert hat, können die Ergebnisse der Untersuchungen von J&J den zukünftigen Verlauf dieser Vereinbarung beeinflussen und bestimmen, ob dieser Impfstoff auch an Teilnehmern in Indien getestet wird.

Was ist das Vermögen der Woche?

Was ist mit den Oxford-AstraZeneca-Studien nach der Pause passiert?

Nach Überprüfungen erlaubte die britische Regierung die Wiederaufnahme der Prozesse innerhalb der Woche. Kurz darauf erhielt das Serum Institute of India, das von der indischen Arzneimittelbehörde angewiesen worden war, seine eigenen Tests des Oxford-AstraZeneca-Kandidaten während der globalen Pause zu unterbrechen, die Erlaubnis, seine Studien wieder aufzunehmen. Derzeit führt das Unternehmen Studien mit dem Impfstoff im mittleren bis späten Stadium durch. Auch in Südafrika, Brasilien und Japan wurden Versuche mit diesem Impfstoff wieder aufgenommen. Die USA prüfen jedoch immer noch mögliche Bedenken hinsichtlich dieser nachteiligen Wirkung, und angesichts der erweiterten Untersuchungen müssen die dortigen Prozesse noch fortgesetzt werden.

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