Erklärt: Die drei globalen Covid-19-Impfstoffstudien, die einen Aufschwung erreicht haben

Johnson & Johnson war nach AstraZeneca das zweite Unternehmen, das die Covid-19-Impfstoffstudien stoppte. Letzten Monat wurden die Oxford-Impfstoffstudien eingestellt, nachdem einer der Teilnehmer in Großbritannien eine „unerklärliche Krankheit“ entwickelt hatte.

Experten sagen, dass es nicht ungewöhnlich ist, Arzneimittelstudien zu unterbrechen, um Sicherheitsbedenken zu untersuchen, und solche Maßnahmen weisen nicht unbedingt auf ein ernsthaftes Problem hin. (AP-Foto: Ng Han Guan, Datei)

Die Suche nach einer schnellen und wirksamen Behandlung für Covid-19 erlitt innerhalb von 24 Stunden zwei Rückschläge, nachdem zwei große amerikanische Arzneimittelhersteller – Johnson & Johnson und Eli Lilly and Company – angekündigt hatten sie stoppten klinische Studien im Spätstadium über Sicherheitsbedenken.

Eli Lilly and Company sagten, sie würden die Phase-III-Studie stoppen , genannt ACTIV-3, seines Coronavirus-Antikörper-Medikaments LY-CoV555 bei Krankenhauspatienten, ohne die Sicherheitsbedenken anzugeben. Kürzlich hat US-Präsident Donald Trump das Lilly-Medikament zusammen mit der Antikörperbehandlung von Regeneron Pharmaceuticals Inc, die er für seine COVID-19-Behandlung erhalten hat, als Heilmittel für die Krankheit angepriesen.

Einen Tag früher, Johnson & Johnson wurde das zweite Unternehmen nachdem AstraZeneca die Covid-19-Impfstoffversuche eingestellt hat. Johnson & Johnson sagte jedoch, es handele sich um eine Studienpause und nicht um eine regulatorische Sperre. AstraZeneca, das gemeinsam mit der Universität Oxford einen Impfstoff entwickelt hat, hat mit Ausnahme der USA nach dem unerwünschten Ereignis im September die Studien im Spätstadium wieder aufgenommen.

Interessanterweise verwenden sowohl J&J als auch AstraZeneca ein Erkältungsvirus, das als Adenovirus bekannt ist, um Coronavirus-Proteine ​​in menschliche Zellen zu transportieren, wodurch der Körper eine Immunabwehr gegen SARS-CoV-2 aufbaut. Experten haben jedoch gesagt, dass es nicht ungewöhnlich ist, Arzneimittelstudien zu unterbrechen, um Sicherheitsbedenken zu untersuchen, und solche Maßnahmen weisen nicht unbedingt auf ein ernsthaftes Problem hin.

Covid-19-Medikamente, Impfstoffe, deren Studien gestoppt wurden:

Eli Lilly and Company Covid-19-Antikörperbehandlung

Im Rahmen seiner Antikörpertherapie hat das US-Pharmaunternehmen Eli Lilly ein Medikament namens LY-CoV555 entwickelt und Anfang dieses Monats die Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen FDA beantragt. Das Unternehmen, das die Behandlung gemeinsam mit dem kanadischen Biotech-Unternehmen AbCellera entwickelt, hatte im August seine ACTIV-3-Studie begonnen und strebt an, 10.000 Patienten vor allem in den USA zu rekrutieren.

Die ACTIV-3-Studie zielt darauf ab, Patienten, die sein LY-CoV555-Medikament plus Gileads antivirales Medikament Remdesivir erhalten, mit denen zu vergleichen, die nur Remdesivir erhalten.

Was ist LY-CoV555: Das Medikament LY-CoV555 ist im Grunde eine hergestellte Kopie eines Antikörpers eines Patienten, der sich von Covid-19 erholt hat. Es wird intravenös per Tropf verabreicht. Bekannt als monoklonale Antikörper , funktionieren solche Behandlungen, indem sie fremde Eindringlinge erkennen und an ihnen festhalten, um die Infektion gesunder Zellen zu blockieren. Sie sind vor allem für die Behandlung bestimmter Krebsarten und Autoimmunerkrankungen bekannt.

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Aktuelle Forschung: Von Eli Lilly veröffentlichte klinische Studiendaten haben gezeigt, dass seine Therapie dazu beitragen kann, Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen für Covid-19-Patienten zu reduzieren. Bei der Beantragung einer Notfallgenehmigung hatte das Unternehmen die US-Regulierungsbehörden gebeten, das Medikament an Risikopatienten zu verabreichen, bei denen kürzlich leichte bis mittelschwere Covid-19-Symptome diagnostiziert wurden.

Warum wurde es angehalten?

Ohne Informationen zu dem unerwünschten Ereignis zu veröffentlichen, sagte Lilly am Dienstag, sie habe ihre klinische Studie für das Covid-19-Medikament aus großer Vorsicht wegen potenzieller Sicherheitsbedenken unterbrochen. Aus großer Vorsicht hat das unabhängige ACTIV-3-Datensicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) eine Pause bei der Registrierung empfohlen, zitierte Reuters die Lilly-Sprecherin Molly McCully. Lilly unterstützt die Entscheidung des unabhängigen DSMB, die Sicherheit der an dieser Studie teilnehmenden Patienten vorsichtig zu gewährleisten, heißt es in der Erklärung.

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Reuters berichtete jedoch, dass US-Arzneimittelinspektoren schwerwiegende Qualitätskontrollprobleme in einer pharmazeutischen Fabrik von Eli Lilly aufgedeckt haben, die gerade hochgefahren wurde, um das Covid-19-Medikament herzustellen.

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Johnson & Johnson Coronavirus-Impfstoff

Johnson und Johnson hatten letzten Monat eine 60.000-Personen-Phase-III-Studie mit ihrem Impfstoff JNJ-78436735 begonnen und sagten, dass sie wahrscheinlich bis Ende des Jahres oder Anfang 2021 Ergebnisse vorlegen werden. Das Gegenmittel hebt sich von anderen Spitzenreitern wie Moderna oder Pfizer Inc . ab da es sich um den ersten Impfstoff handelt, der möglicherweise ein einmaliger Impfstoff sein könnte.

Was ist der Impfstoff JNJ-78436735: Der Impfstoff basiert auf einer Einzeldosis eines humanen Adenovirus, bekannt als Ad26, das eine Erkältung verursacht. Das Virus wurde so modifiziert, dass es sich nicht replizieren kann und wird mit einem Teil des Coronavirus, dem sogenannten Spike-Protein, kombiniert, mit dem es in menschliche Zellen eindringt. J&J hatte die gleiche Technologie in seinem Ebola-Impfstoff verwendet.

Aktuelle Testergebnisse: Eine klinische Studie im frühen bis mittleren Stadium zeigte, dass a Einzeldosis des Impfstoffs induzierte eine starke neutralisierende Antikörperantwort bei fast allen Teilnehmern ab 18 Jahren und wurde im Allgemeinen gut vertragen. Teilnehmer im Alter von 65 Jahren zeigten auch starke humorale und zelluläre Immunantworten.

Warum wurde es angehalten?

Johnson & Johnson hat angekündigt, klinische Studien vorübergehend zu pausieren seines Impfstoffs aufgrund einer ungeklärten Krankheit bei einem Studienteilnehmer. J&J sagte, es sei nicht klar, ob dieser Person der Impfstoff oder ein Placebo verabreicht wurde. Die Krankheit des Teilnehmers wird von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium sowie den klinischen und Sicherheitsärzten des Unternehmens überprüft und bewertet, teilte das Unternehmen in einer Erklärung mit.

Die Pause – die vom Unternehmen und nicht von den US-Aufsichtsbehörden beschlossen wurde – bedeutet im Wesentlichen, dass das Unternehmen die Rekrutierung und Dosierung von Teilnehmern vorübergehend einstellt.

AstraZeneca-Oxford-Coronavirus-Impfstoff

Studien im Spätstadium des ChAdOx1-Impfstoffs der Universität Oxford (in Indien auch AZD1222 und Covishield getauft) finden in Großbritannien, Indien, Südafrika und Brasilien statt. In den USA liegen die Prozesse jedoch auf Eis. Der Impfstoffkandidat könnte bis Weihnachten in Großbritannien die erforderlichen Genehmigungen erhalten, heißt es in einem Bericht der Times.

Andrew Taggart Wiki

Was ist der ChAdOx1-Impfstoff: Der Impfstoff verwendet den gleichen Ansatz wie J&J, verwendet jedoch ein gentechnisch verändertes Schimpansen-Adenovirus.

Aktuelle Testergebnisse: Ein Bericht über Daten aus frühen Studien mit dem Impfstoffkandidaten zeigte, dass er beim Menschen eine doppelte Immunantwort ausgelöst hatte. Der Impfstoff induzierte neutralisierende Antikörper, die das Virus bei allen Teilnehmern, denen eine zweite Dosis verabreicht worden war, nicht infektiös machten, heißt es in einem in The Lancet veröffentlichten Papier.

Warum wurde es angehalten?

Am 9. September wurden die Impfstoffstudien gestoppt, nachdem einer der Teilnehmer in Großbritannien bei einem unerwünschten Ereignis eine ungeklärte Krankheit entwickelt hatte. Der Teilnehmer hatte Berichten zufolge ein schweres entzündliches Wirbelsäulensyndrom namens transversale Myelitis entwickelt. Das Serum Institute of India, das klinische Studien im mittleren und späten Stadium für den Impfstoffkandidaten in Indien sponsert, stellte die Studien einen Tag später ebenfalls ein. Die Prozesse wurden jedoch in Großbritannien und Indien am 12. September bzw. 22. September wieder aufgenommen.

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