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Erklärt: Warum der China-Faktor zu einem Preisanstieg von Heparin geführt hat; werden andere Medikamente folgen?

Die Heparin-Natrium-API für die in Indien hergestellten Injektionen stammt nach Angaben von Pharmaunternehmen hauptsächlich aus China. Einige Branchengremien sagen, dass es nicht viele alternative Hersteller für die API gibt, insbesondere in Indien.

Während der Covid-19-Pandemie hat das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge das Medikament in seine Leitlinien für das klinische Management zur Behandlung von Covid-19-Patienten auf der Intensivstation aufgenommen. (Repräsentativ)

Indiens Regulierungsbehörde für Arzneimittelpreise hat es Pharmaunternehmen erlaubt, den Höchstpreis für das unentbehrliche Arzneimittel Heparin bis zum 31. Dezember um 50 Prozent zu erhöhen da die landesweite Sperrung und der Faktor „China“ die Pharmaindustrie Indiens stark belasten.






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Was ist Heparin und warum ist es hier essentiell?

Heparin ist ein Blutverdünner, der seit langem bei Patienten angewendet wird, die anfällig für Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Herz oder anderen Körperteilen sind. Es wird verwendet, um ihr Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Lungenembolien zu verringern. Mehrere Patienten mit kritischen Erkrankungen, darunter solche, die eine Nierendialyse benötigen, erhalten das Medikament. Während der Covid-19-Pandemie hat das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge das Medikament in seine Leitlinien für das klinische Management zur Behandlung von Covid-19-Patienten auf der Intensivstation aufgenommen.



Warum strebten Unternehmen eine Erhöhung des Höchstpreises an?

Da es für Hochrisikopatienten so wichtig ist, hatte die National Pharmaceutical Pricing Authority (NPPA) irgendwann im Jahr 2018 den Höchstpreis von Heparin begrenzt. Es gab jedoch Fälle eines Mangels an diesem Medikament während der Pandemie , so die Arzneimittelpreisbehörde.



Dies liegt daran, dass der pharmazeutische Wirkstoff (API), der einen erheblichen Teil der Herstellungskosten des Medikaments in Indien ausmacht, laut Pharmaunternehmen drastisch gestiegen ist. APIs sind entscheidende Elemente in der Arzneimittelherstellung, da sie Arzneimitteln ihre therapeutische Wirkung verleihen.

Seit September 2018 ist der Preis dieser API laut einem Expertengremium, das sich mit dieser Angelegenheit befasst hat, um 211 Prozent gestiegen. Da der Höchstpreis, den Unternehmen für das Medikament verlangen können, festgelegt wurde, aber die API-Kosten stiegen, behaupteten sie, es sei unrentabel geworden, das Medikament in Indien weiter herzustellen und zu verkaufen. Laut dem pharmazeutischen Marktforschungsunternehmen AIOCD Awacs PharmaTrac vermarkten Unternehmen wie Gland Pharma, Biological E, Samarth Lifesciences, Abbott Healthcare, Troikaa Pharmaceuticals und Celon Labs Heparinprodukte in Indien.



Welche Befugnisse hat Indiens Preisregulierungsbehörde genutzt, um den Heparinpreis um 50 Prozent zu erhöhen?

Die NPPA hat von den ihr gemäß Paragraph 19 der Drugs (Prices Control) Order, 2013 gewährten außerordentlichen Notstandsbefugnissen Gebrauch gemacht. Diese Bestimmung ermöglicht es der Regulierungsbehörde, unter außergewöhnlichen Umständen die Obergrenze oder die Einzelhandelspreise für jedes Medikament festzulegen, unabhängig davon, ob es sich um unter normalen Umständen unter oder berechtigt zur Preiskontrolle. Es ermöglicht NPPA auch, ihre Preise unabhängig vom jährlichen Großhandelspreisindex dieses Jahres zu erhöhen oder zu senken.



Wurde dies schon einmal gemacht?

Das erste Mal, dass NPPA die Preise für Arzneimittel unter Preiskontrolle erhöhte, war im Dezember 2019, als es die Preise von 21 Arzneimitteln, die Bestandteil von öffentlichen Gesundheitsprogrammen sind und oft als erste Behandlungslinie verwendet werden, um 50 Prozent anhob. Dazu gehörten der BCG-Impfstoff gegen Tuberkulose, Vitamin C, Antibiotika wie Metronidazol und Benzylpenicillin, das Malariamittel Chloroquin und das Lepramedikament Dapson.



Welche Rolle spielt China bei der Verfügbarkeit von Heparin? Für welche anderen Drogen ist Indien von China abhängig?

Die Heparin-Natrium-API für die in Indien hergestellten Injektionen stammt nach Angaben von Pharmaunternehmen hauptsächlich aus China. Einige Branchengremien sagen, dass es nicht viele alternative Hersteller für die API gibt, insbesondere in Indien.




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Dies ist bei mehreren APIs der Fall, die in der indischen Pharmaindustrie verwendet werden. Das Land verlässt sich bei verschiedenen Wirkstoffen, die zur Herstellung wichtiger Antibiotika und Vitamine verwendet werden, stark auf China. Laut Branchenverbänden werden sogar die API und andere wichtige Inhaltsstoffe für das beliebte Schmerzmittel Paracetamol aus China importiert.

In den letzten drei bis sechs Monaten sind die Preise für APIs aus China laut Verbänden der Pharmaindustrie um 20 bis 35 Prozent gestiegen.

Von den Inhaltsstoffen im Wert von über 3,5 Milliarden US-Dollar, die indische Arzneimittelhersteller 2018-19 zur Herstellung mehrerer unentbehrlicher Medikamente importierten, belieferte China rund 68 Prozent. Dies bedeutet, dass ein Haken in der Lieferkette aus China die Verfügbarkeit von in Indien hergestellten Medikamenten beeinträchtigen könnte. Es könnte auch die Verfügbarkeit von Medikamenten in anderen Ländern beeinträchtigen, die ebenfalls aus Indien importieren.

Dies zeigte sich im März, als die Regierung den Export von 13 Wirkstoffen und den verschiedenen daraus hergestellten Formulierungen einschränkte, um den eigenen Bestand Indiens zu sichern. Der Versand von Medikamenten wie Paracetamol, Erythromycinsalzen, Vitamin B1, B6 und B12, Aciclovir und Progesteron war nur mit einer Unbedenklichkeitsbescheinigung (NOC) aus dem Land erlaubt, von der die Unternehmen behaupteten, dass sie schwer zu beschaffen sei. Dies war ungefähr zu der Zeit, als Wuhan in China, von wo diese APIs hauptsächlich importiert wurden, unter einer Covid-19-Sperre war.


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Liegt das an den Spannungen Indiens mit China?

Obwohl die Entwicklung auch zu einer Zeit kommt, in der die Spannungen zwischen Indien und China zugenommen haben, ist sie von diesem Thema getrennt. Der Anstieg der API-Kosten von Heparin ist im Laufe der letzten zwei Jahre erfolgt. Sogar die Kosten für APIs für andere Medikamente aus China sind seit dem Zusammenstoß im Galwan-Tal gestiegen.

Laut einem Branchenverband ist der Anstieg der API-Kosten während der Pandemie auch zum Teil Folge der Sperrung in Wuhan. Chinesische Firmen erlitten einen Schlag, als sie ihre Fabriken vorübergehend schließen mussten oder während ihrer Sperrung Schwierigkeiten beim Export ihrer APIs hatten. Einige der Erhöhungen der API-Kosten sind darauf zurückzuführen, dass solche Unternehmen versuchen, die Kosten, die sie durch diese Auswirkungen erlitten haben, zu decken, sagte der Verband.

Während es in den letzten vierzehn Tagen Probleme mit der verzögerten Abfertigung von API-Sendungen aus China in indischen Häfen gegeben hatte, wurden diese Woche Sendungen von pharmazeutischen Produkten freigegeben, wie eine Exportförderungsbehörde mitteilte.

Werden die Preise für mehr Medikamente steigen?

Es ist noch zu früh, um zu sagen, bei welchen und wie vielen Medikamenten die Preise steigen werden, aber NPPA hat in den letzten zwei Monaten von verschiedenen Firmen Erklärungen erhalten, zumindest für ähnliche Preiserhöhungen für andere wichtige Medikamente. Einige der Darstellungen betrafen Antibiotika und Vitamine, die aus APIs hergestellt werden, die hauptsächlich aus China stammen.

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