Erklärt: Was ist Covaxin, Indiens Covid-19-Impfstoffkandidat? wie lange bis zur genehmigung?
Indiens Covid-19-Impfstoffkandidat Covaxin: Wie schneidet Covaxin im Vergleich zu anderen Impfstoffkandidaten weltweit ab? Welche Rolle spielt es im globalen Wettlauf um einen Covid-19-Impfstoff?
Covaxin-Coronavirus-Impfstoffkandidat: Bharat Biotech plant, im Juli mit den Phase-I- und -II-Studien zu beginnen, ist sich jedoch über den Gesamtzeitplan für die Prüfung und Zulassung seines Impfstoffs nicht sicher. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat erlaubt Bharat Biotech India (BBIL) klinische Studien am Menschen für „Covaxin“, einen indigenen Covid-19-Impfstoffkandidaten, durchzuführen. Die Versuche sollen im Juli in ganz Indien beginnen.
Was ist „Covaxin“ und wie wurde es entwickelt?
Der Impfstoffkandidat wurde von BBIL in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Virology (NIV) entwickelt. NIV isolierte einen Stamm des neuartigen Coronavirus aus einem asymptomatischen Covid-19-Patienten und übertrug ihn Anfang Mai auf BBIL. Das Unternehmen nutzte es dann, um an der Entwicklung eines inaktivierten Impfstoffs – eines Impfstoffs, der das tote Virus verwendet – in seiner Hochsicherheitsanlage in Hyderabad zu arbeiten.
Sobald der Impfstoff einem Menschen injiziert wurde, kann er nicht infiziert oder repliziert werden, da es sich um ein abgetötetes Virus handelt. Es dient dem Immunsystem nur als totes Virus und löst eine Antikörperreaktion gegen das Virus aus, sagte das Unternehmen und fügte hinzu, dass inaktivierte Impfstoffe normalerweise eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz aufweisen.
Covaxin unterzog sich dann präklinischen Tests an Tieren wie Meerschweinchen und Mäusen, um zu sehen, ob es sicher ist, bevor das Unternehmen CDSCO um die Genehmigung für die Durchführung von Studien am Menschen bat.
Was bedeutet die Zulassung für Indien?
Der Drug Controller General of India, der CDSCO leitet, hat BBL die Genehmigungen für klinische Studien der Phasen I und II erteilt. Dies bringt Indien der Fertigstellung eines im Inland entwickelten Covid-19-Impfstoffs zu einer Zeit, in der die Fälle des Landes weiter zunehmen, einen Schritt näher.
Die erste Phase, die normalerweise an einer kleinen Gruppe durchgeführt wird, versucht herauszufinden, welche Dosierung des Impfstoffs für die Anwendung sicher ist, ob er ihre Immunität gegen das Virus wirksam aufbaut und ob Nebenwirkungen auftreten. Die zweite Phase wird an einer Gruppe von Hunderten von Personen durchgeführt, die der Beschreibung derjenigen entsprechen, für die der Impfstoff bestimmt ist, unter Verwendung von Merkmalen wie Alter und Geschlecht. In dieser Phase wird getestet, wie wirksam der Impfstoff bei der untersuchten Bevölkerungsgruppe ist.
Wie viele Testphasen müsste der Impfstoff noch durchlaufen, bevor er zugelassen wird?
Impfstoffe sollen, wie die meisten neuen Medikamente, einem Testprozess von vier Stufen folgen, beginnend mit präklinischen Tests und endend mit Phase-III-Studien, die an Tausenden von Patienten durchgeführt wurden. Nach der Zulassung durch die Aufsichtsbehörde muss das Unternehmen die Anwendung seines Impfstoffs bei Patienten weiterhin überwachen und Details zur Überwachung nach der Markteinführung vorlegen, die auf unbeabsichtigte Langzeitnebenwirkungen prüfen.
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BBIL plant, im Juli mit den Phase-I- und -II-Studien zu beginnen, ist sich jedoch über den Gesamtzeitplan für die Tests und die endgültige Zulassung nicht sicher.
Im Moment sind wir uns nicht sicher, wie der Impfstoff beim Menschen wirken wird, da die klinischen Studien kurz vor dem Beginn stehen. Basierend auf den Erfolgsergebnissen der Phase I und Phase II werden wir zu den größeren klinischen Studien übergehen. Danach werden die Lizenzfristen nach Erhalt der behördlichen Genehmigungen festgelegt, sagte BBIL.
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Welche anderen indischen Unternehmen arbeiten an einem Covid-19-Impfstoffkandidaten? In welchem Stadium sind sie?
Dazu gehören Zydus Cadila, Serum Institute of India und seit Anfang dieses Monats Panacea Biotec.
Während sich Panacea noch in der präklinischen Phase befindet, ist noch nicht klar, ob Zydus und Serum ihre präklinischen Studien abgeschlossen und auch bei CDSCO die Zulassung zur Durchführung von Studien am Menschen beantragt haben.
Wie schneidet Covaxin im Vergleich zu anderen Impfstoffkandidaten weltweit ab?
Covaxin hat ein fortgeschritteneres Teststadium erreicht als zwei andere Impfstoffkandidaten, die BBIL durch globale Kooperationen entwickelt – einen in Zusammenarbeit mit der Thomas Jefferson University und den anderen mit der University of Wisconsin-Madison und dem Impfstoffhersteller FluGen. Beide Kandidaten befinden sich derzeit in der präklinischen Phase, so der Entwurf der Weltgesundheitsorganisation für Covid-19-Impfstoffkandidaten.
Im globalen Wettlauf liegt es jedoch weit zurück. Spitzenreiter ist AstraZeneca, dessen Kandidat ChAdOx1-S mit der University of Oxford sich bereits in Phase-III-Studien befindet. Das Serum Institute hat eine Vereinbarung zur Herstellung dieses Impfstoffs.
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Moderna steht kurz vor dem Beginn von Phase-III-Studien für seinen LNP-verkapselten mRNA-Impfstoffkandidaten mit dem US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases.
Abgesehen von Covaxin, das nicht unter den weltweit getesteten Impfstoffen aufgeführt ist, befinden sich mindestens sechs weitere Kandidaten in Phase-I/II-Studien und weitere fünf in Phase-I-Studien weltweit.
Weltweit befinden sich die DNA-Plasmid- und Masernvektor-Impfstoffe von Zydus Cadila sowie der Codon-deoptimierte abgeschwächte Lebendimpfstoff von Serum, den es mit Codagenix entwickelt, laut WHO noch im präklinischen Stadium.
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