Erklärt: Was suchen die Zulassungsunternehmen für den Notfalleinsatz für Covid-19-Impfstoffe?

Coronavirus-Impfstoffe: Pfizer hat die Zulassung seines Impfstoffs im Notfall beantragt; Auch Moderna und das Serum Institute of India planen, sich bei den jeweiligen Behörden zu bewerben. Was ist der Prozess und wie unterscheidet er sich von einer vollständigen Genehmigung?

Die bisher schnellste Zulassung für einen Impfstoff erfolgte etwa viereinhalb Jahre nach seiner Entwicklung. Dies war für einen Impfstoff gegen Mumps, der in den 1960er Jahren gewährt wurde. (Bloomberg-Foto: Alex Kraus, Datei)

Am Montag sagte der US-Arzneimittelhersteller Moderna, es sei Beantragung einer Notfallnutzungsberechtigung für seineCovid-19Impfung. Ein paar Tage zuvor, Pfizer Notnutzungsberechtigung beantragt für den Impfstoff, den es in Zusammenarbeit mit BioNTech entwickelt hat.

In Indien hat das Serum Institute of India, das eine Version des AstraZeneca-Oxford-Impfstoffs testet, angekündigt, innerhalb der nächsten zwei Wochen eine Genehmigung für den Notfall zu beantragen.

Was ist eine Notfallgenehmigung (EUA)?

Impfstoffe und Medikamente, aber auch diagnostische Tests und Medizinprodukte bedürfen vor ihrer Verabreichung der Genehmigung durch eine Aufsichtsbehörde. In Indien ist die Regulierungsbehörde die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Für Impfstoffe und Arzneimittel wird die Zulassung nach einer Bewertung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit auf der Grundlage von Studiendaten erteilt. Tatsächlich ist in jeder Phase dieser Studien eine Genehmigung der Aufsichtsbehörde erforderlich. Dies ist ein langer Prozess, um sicherzustellen, dass ein Medikament oder ein Impfstoff absolut sicher und wirksam ist. Die bisher schnellste Zulassung für einen Impfstoff – der Mumps-Impfstoff in den 1960er Jahren – dauerte nach seiner Entwicklung etwa viereinhalb Jahre.

In Notsituationen wie der aktuellen haben Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt Mechanismen entwickelt, um vorläufige Zulassungen zu erteilen, wenn ausreichende Beweise dafür vorliegen, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist. Die endgültige Genehmigung wird erst nach Abschluss der Versuche und Analyse der vollständigen Daten erteilt; bis dahin erlaubt die Notfallzulassung (EUA) die Verwendung des Arzneimittels oder des Impfstoffs in der Öffentlichkeit.

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Am Serum Institute of India in Pune. (PTI-Foto)

Wann können EUA gewährt werden?

In den USA erteilt die Food and Drug Administration (FDA) eine EUA erst, wenn festgestellt wurde, dass der bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs (oder Arzneimittels) überwiegt. Dies bedeutet, dass ein EUA-Antrag erst in Erwägung gezogen werden kann, wenn ausreichende Wirksamkeitsdaten aus Phase-3-Studien vorliegen. Eine EUA kann nicht allein aufgrund von Daten aus Phase-1- oder Phase-2-Studien erteilt werden, obwohl auch diese die Unbedenklichkeit des Produkts nachweisen müssen.

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FürCovidImpfstoffe hat die FDA festgelegt, dass sie einen Antrag auf EUA nur dann in Betracht ziehen würde, wenn Phase-3-Daten zeigten, dass sie die Krankheit zu mindestens 50% wirksam verhinderten. Diese Daten mussten von weit über 3.000 Studienteilnehmern generiert werden, was einen hohen Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer darstellt. Diese Teilnehmer mussten nach Verabreichung aller Dosierungen mindestens einen Monat lang auf schwerwiegende Nebenwirkungen untersucht werden. Folgen Sie Express Explained auf Telegramm

Wie wird in Indien eine Notfallgenehmigung erteilt?

Experten und Aktivisten sagen, dass Indiens Drogenvorschriften keine Bestimmungen für eine EUA enthalten und der Prozess für den Erhalt einer EUA nicht klar definiert oder konsistent ist. Trotzdem hat CDSCO während dieser Pandemie Notfall- oder eingeschränkte Notfallgenehmigungen für Covid-19-Medikamente erteilt – für Remdesivir und Favipiravir im Juni und für Itolizumab im Juli.

Wir kennen die Geschichte hinter diesen Zulassungen immer noch nicht – wir haben nirgendwo die veröffentlichten klinischen Studiendaten gesehen und wir haben nicht die Protokolle gesehen, die für jedes Medikament befolgt wurden, sagte Murali Neelakantan, Anwalt und ehemaliger Global General Counsel von Cipla und Glenmark Pharmaceuticals.

Die US-amerikanischen FDA-Vorschriften legen die Bedingungen und das Verfahren für den Erhalt einer EUA fest. In Indien habe ich die gesamte Gesetzgebung durchgegangen, um eine Klausel zu finden, die eine geringe Chance hat, entweder für Notfälle oder eingeschränkte Verwendung verwendet zu werden, und habe immer noch keine Bestimmung gefunden, die dies hier zulässt, sagte er.

Er stellte auch fest, dass einige der Medikamente, die in Indien eingeschränkte Notfallzulassungen erhalten haben, wie Itolizumab, später nicht in die Leitlinien des Landes für das klinische Management von Covid-19 aufgenommen wurden. : Also, was war die Grundlage für die „Genehmigung“ und warum reicht diese nicht aus, um in das Behandlungsprotokoll aufgenommen zu werden? er sagte.

Wie bekommt dann ein Covid-19-Impfstoff in Indien eine EUA?

Das muss noch klar formuliert werden. Ein hochrangiger Regierungsbeamter sagte zuvor Diese Internetseite dass jedes Unternehmen, das einen anderswo zugelassenen Impfstoff auf den Markt bringen möchte, lokale Versuche durchführen muss, um zu beweisen, dass er für die indische Bevölkerung sicher und wirksam ist.

Im Fall des AstraZeneca-Oxford-Kandidaten (AZD1222) führt das Serum Institute of India Tests seiner Version Covishield an rund 1.600 Teilnehmern in Indien durch. Bharat Biotech führt derzeit Phase-3-Studien mit seinem Impfstoff Covaxin durch und hat angekündigt, sich nicht für eine EUA an CDSCO zu wenden. Dr. Reddy’s Laboratories (DRL) hofft, mit Phase 2/3 Studien des russischen Sputnik V-Impfstoffs beginnen zu können; Es ist unklar, ob es beabsichtigt, eine EUA zu beantragen.

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SII-CEO Adar Poonawalla sagte, das Unternehmen plane, in zwei Wochen eine EUA zu beantragen, hat jedoch den Prozess nicht spezifiziert. Er hatte zuvor angedeutet, dass SII sich erst um eine solche Genehmigung an CDSCO wenden würde, nachdem AZD1222 EUA in Ländern wie Großbritannien erhalten hatte.

In den letzten zwei Wochen haben AstraZeneca und die Universität Oxford Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit ihres Impfstoffs veröffentlicht, fügten hinzu, dass diese für eine wissenschaftliche Zeitschrift zusammengeführt werden und sich an Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt für EUAs oder die Erlaubnis zur Durchführung zusätzlicher Studien wenden werden. Es ist möglich, dass SII auf der Grundlage der Ergebnisse seiner kleinen Studien in Indien sowie des größeren Datensatzes aus den weltweiten Studien auf eine EUA drängen wird, um den Impfstoff früher in Indien zu vermarkten.

Ein kleiner Einkaufskorb voller Fläschchen mit der Aufschrift COVID-19 – Coronavirus-Impfstoff und medizinische Spritzen werden in dieser Abbildung auf einem Moderna-Logo platziert. (Reuters: Dado Ruvic/Illustration)

Wie oft wurde EUA gewährt?

EUA ist ein relativ junges Phänomen. Laut Joshua Sharfstein, Vizedekan für Public Health Practice and Community Engagement an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, hat die FDA 2009 ihre erste EUA für die Zivilbevölkerung gewährt. In einem Interview, das im Oktober auf der Schulwebsite veröffentlicht wurde, sagte Sharfstein die erste EUA erlaubte die Verwendung des Medikaments Tamiflu bei Säuglingen und Kleinkindern zur Behandlung einer H1N1-Infektion.

Seitdem wurden EUAs für mehrere Medikamente, Diagnostika und Geräte wie Beatmungsgeräte oder sogar PSA erteilt, jedoch nie für einen Impfstoff. Eine EUA kann nur in einem erklärten Gesundheitsnotstand erteilt werden; frühere EUAs kamen während der Ausbreitung des Ebola-Virus, Zika Virus und MERSCoronavirus.

Remdesivir oder Faviparir, die EUA zur Behandlung von Covid-19 erhalten haben, auch in Indien, sind bestehende Medikamente, die für andere Krankheiten zugelassen sind. Sie konnten nicht ohne umfangreiche Studien an Covid-19-Patienten verabreicht werden, aber da sie in begrenzten Tests unter bestimmten Bedingungen vielversprechend waren, wurden sie über EUAs für Covid-19-Patienten umgewidmet.

Besteht ein Risiko bei der Verwendung eines Produkts, das nur eine EUA erhalten hat?

Laut der US-amerikanischen FDA muss die Öffentlichkeit darüber informiert werden, dass ein Produkt nur eine EUA und keine vollständige Zulassung erhalten hat. Im Falle einer Covid-19-Impfung müssen die Menschen beispielsweise über die bekannten und möglichen Vorteile und Risiken sowie deren unbekannte Vorteile oder Risiken aufgeklärt werden und sie haben ein Recht, die Impfung abzulehnen.

Es gibt eine anhaltende Debatte darüber, ob Menschen die Möglichkeit haben, den Impfstoff zu verweigern. Übrigens hat kein Land eine Impfpflicht für seine Bevölkerung vorgeschrieben. Zunächst werden alle Impfstoffe wahrscheinlich nur mit Genehmigung für den Notfall eingesetzt. Die endgültige Genehmigung durch die zuständigen Behörden kann mehrere Monate oder Jahre dauern.

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