Wie das Hüftimplantatsystem von Johnson und Johnson schief ging

Das Gremium des Gesundheitsministeriums weist auf die Nachwirkungen von Johnson & Johnson-Hüftersatzsystemen hin, die weltweit zurückgezogen wurden. Was sind diese Komplikationen und wie sind Indien und andere Länder damit umgegangen?

Völlig gebrochen: Vijay Vajhala, der eine Revisionsoperation hatte. (Expressfoto/Kaunain Sheriff M)

Ein vom Gesundheitsministerium eingesetztes Expertenkomitee hat Johnson & Johnson angeklagt, wichtige Fakten zu den schädlichen Auswirkungen der fehlerhaften Hüftgelenkersatzsysteme des Unternehmens unterdrückt zu haben, die weltweit zurückgezogen wurden, nachdem Komplikationen bei vielen Patienten eine Revisionsoperation erforderlich machten. Ein Blick auf die in Indien und anderswo geäußerten Bedenken:

Wie wird ein Hüftgelenkersatz durchgeführt?

Das Hüftgelenk besteht aus einer Kugel und einer Pfanne, die mit Knorpel überzogen und zum Schutz vor Verschleiß von einer Gleitmembran umgeben sind. Beim totalen Hüftersatz werden alle Komponenten durch prothetische Komponenten ersetzt. Während ein Metallschaft in die hohle Mitte des Oberschenkelknochens (Femur) eingesetzt wird, können Prothesenkugel, Pfanne und Knorpel aus starkem Kunststoff, Metall oder Keramik bestehen. Die häufigsten Hüftimplantate sind Metall auf Polyethylen und Keramik auf Polyethylen.

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Welche Implantate stehen im Zentrum der aktuellen Kontroverse?

Dies sind Metall auf Metall mit Kobalt, Chrom und Molybdän als Hauptbestandteile. Diese wurden ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System und ASR Hip Resurfacing System genannt und wurden mehrere Jahre lang von Deputy International Limited (DePuy), Großbritannien, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, hergestellt und verkauft.

Welche Probleme traten bei diesen auf? Wenn Prothesenkugel und Pfanne aneinander reiben, entsteht Verschleiß. Wenn das Implantat Metall auf Metall ist, können manchmal metallische Ablagerungen in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Dies kann zu Komplikationen führen, die manchmal eine Revisionsoperation erfordern. Von den 93.000 Patienten, denen weltweit ASR implantiert wurde, traten bei vielen schwerwiegende Nebenwirkungen auf, von denen einige eine Revisionsoperation erforderten, um das ASR-Implantat durch ein anderes Implantat zu ersetzen. Aus diesem Grund hat das Unternehmen das Produkt am 24. August 2010 zurückgerufen.

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Inwieweit ist es in Indien passiert?

In Indien erhielt das Unternehmen 2006 die Lizenz zum Import des Geräts. Bis zum weltweiten Rückruf wurden im Land schätzungsweise 4.700 ASR-Implantate vorgenommen. Angesichts weltweiter Bedenken hat das Gesundheitsministerium 2017 einen Expertenausschuss eingerichtet, um Probleme zu untersuchen, die sich aus fehlerhaften ASR-Implantaten in Indien ergeben. Unter der Leitung von Dr. Arun Kumar Agarwal, ehemaliger Dekan und Professor für HNO am Maulana Azad Medical College, überprüfte der Ausschuss die Maßnahmen des Unternehmens zum Ersatz fehlerhafter ASR-Implantate und überprüfte die Entschädigung der Geschädigten.

(Illustration: Suvajit Dey)

Was hat der Ausschuss festgestellt?

Während mehr als 3.600 der 4.700 Patienten nicht aufgespürt werden konnten, schickte das Komitee Briefe an 101, von denen 22 antworteten. Das Komitee kam zu dem Schluss, dass die Patienten nicht nur nach der ersten Operation einer Revision unterzogen wurden, sondern in einigen Fällen mehr als eine Revisionsoperation durchgeführt wurde.

Zu den Nebenwirkungen stellte sie fest: Einige Patienten hatten berichtet, dass sie während all dieser und insbesondere nach der Implantation starke Schmerzen erleiden mussten. Viele Patienten berichteten von allgemeiner Müdigkeit oder lokalen Problemen wie Pseudotumor, Schmerzen beim Gehen, Metallose (Erhöhung des Kobalt- und Chromspiegels, Asthenozoospermie (verringerte Spermienmotilität), Zyste in der Niere, Claudicatio-Schmerzen.

Neben körperlichen Problemen wurde festgestellt: Einige von ihnen gaben an, dass sie immer noch Schwierigkeiten bei der Ausübung ihrer Routinetätigkeiten haben und bettlägerig sind, was sie zu psychischen Aufruhr und Qualen geführt hat. Diese Patientin teilte auch mit, dass die Kosten für die Revisionsoperation entweder von der Firma oder den Krankenkassen erstattet wurden. Die Patienten stehen ihrer Zukunft mit dem Implantat in ihrem Körper noch skeptisch gegenüber.

Hat der Ausschuss vorgeschlagen, wie diese Probleme angegangen werden sollten?

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Der Ausschuss hat empfohlen:
* Das Unternehmen sollte verpflichtet werden, jedem Patienten mit solchen Komplikationen mindestens Rs 20 Lakh zu zahlen, und das Erstattungsprogramm sollte bis August 2025 verlängert werden.

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* Vom Ministerium sollten ein zentrales Expertengremium und ein regionales Expertengremium eingesetzt werden, um die Ansprüche der Patienten in Bezug auf Behinderung und Leiden aufgrund der Verwendung fehlerhafter ASR zu bewerten. Der Regionalausschuss stellt fest, ob eine dauerhafte Erwerbsunfähigkeit vorliegt und ob diese die Erwerbsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen wird, und legt dann seinen Bericht an die zentrale Fachkommission vor.

* Die Höhe der Entschädigung wird von der zentralen Fachkommission festgelegt. Nach Angaben des Ausschusses, der ASR-Implantate untersuchte, sollte der Grundbetrag Rs 20 lakh betragen, und darüber hinaus sollte dem Patienten eine Entschädigung aufgrund des Leidens aufgrund von Geldverlusten aufgrund von Löhnen und anderen Verlusten und Prozentsatz der Behinderung gewährt werden . Es hat empfohlen, dass der Höchstbetrag dem Höchstbetrag entspricht, der gemäß den Regeln und Richtlinien des Drug Controller General of India für Todesfälle im Zusammenhang mit klinischen Studien und bleibende Behinderung gewährt wird.

* Bei 3.600 Patienten, die noch nicht aufgespürt werden müssen, muss die Firma eine Due Diligence durchführen, um die verbleibenden Patienten aufzuspüren, die ASR erhalten, sich aber nicht bei der Helpline registriert haben.

* Die Gesundheitsbewertung der Patienten sollte bis 2025 einmal jährlich gemeldet und der Compliance-Bericht regelmäßig, vorzugsweise halbjährlich, dem Ministerium vorgelegt werden. Nachsorge sollte regelmäßig erfolgen.

* Ein unabhängiges Register sollte eingerichtet werden, um die Verwendung von Medizinprodukten mit hohem Risiko zu verfolgen. In den Vorschriften für Medizinprodukte sollten Entschädigungsregelungen enthalten sein, wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein Todesfall durch die alleinige Verwendung eines Medizinprodukts verursacht wird.

War dies das erste Mal, dass die Regierung das Problem untersucht hat?

Die erste rote Flagge wurde 2010 gehisst, als die Food & Drug Administration (FDA) von Maharashtra eine anonyme Beschwerde über einen Patienten mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung erhielt, was zu einer FDA-Untersuchung und einer FIR bei der Polizei von Mahim führte. Im Jahr 2012 forderte die staatliche FDA die Regulierungsbehörde CDSCO auf, die Einfuhrlizenz des Unternehmens zu entziehen, weil sie keine angemessenen Abhilfemaßnahmen ergriffen oder ein Bewusstsein für den Mangel geschaffen hatte. CDSCO brach den Import und die Vermarktung des Produkts im Jahr 2012 ab und gab dann 2013 – drei Jahre nach dem weltweiten Rückruf – eine Warnung zu ASR-Implantaten für Medizinprodukte heraus.

Wie haben andere Länder Probleme im Zusammenhang mit ASR angegangen?

Australien, das das Produkt 2004 zugelassen hatte, war das erste, das behördliche Schritte dagegen einleitete. Im Jahr 2007 ergab eine Analyse der Therapeutic Goods Administration, dass das ASR Hip Resurfacing System mit einer überdurchschnittlich hohen Ersatzrate verbunden war, wie die Daten des Australian National Joint Replacement Registry zeigen. Im Jahr 2009 wurde ASR vom australischen Markt genommen. Bis 2016 hatte ASR die höchste Revisionsrate aller in Australien verwendeten Hüftimplantate.

In den USA stellten die National Institutes of Health im Jahr 2014 fest, dass das ASR Hip Resurfacing System die höchste Gesamtrevisionsrate (24,2 % nach 7 Jahren) unter allen Oberflächenersatzmarken aufwies. Es empfahl eine kontinuierliche klinische Überwachung und Laborüberwachung der Patienten.

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