Billige Generika vs. teure Markenprodukte: Probleme bei der Auswahl des richtigen Medikaments in Indien

Premierminister Narendra Modi will, dass Ärzte Generika gegenüber Markenarzneimitteln verschreiben. KAUNAIN SHERIFF M beantwortet wichtige Fragen zur Arzneimittelpreisgestaltung und darüber hinaus.

In den Vereinigten Staaten stellt die Food and Drug Administration fest, dass die Kosten eines Generikums im Durchschnitt 80 bis 85 % niedriger sind als die eines Markenprodukts.

Was genau hat Premierminister Narendra Modi zu Generika gesagt?

In seiner Rede in Surat am 17. April verwies der Premierminister auf Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana (PMBJP), die darauf abzielt, den Menschen billigere Medikamente zur Verfügung zu stellen. In den kommenden Tagen wird die Regierung einen Rechtsrahmen schaffen, nach dem Ärzte den Patienten Generika verschreiben müssen, die billiger sind als gleichwertige Markenmedikamente, sagte der Premierminister. … Wenn ein Arzt ein Rezept ausstellt, muss er darin schreiben, dass es für die Patienten ausreicht, ein Generikum zu kaufen, und er muss kein anderes Medikament kaufen, fügte er hinzu.

Ist das ein völlig neuer Eingriff?

Nicht genau. Nachdem er die Genehmigung der Zentralregierung eingeholt hatte, hatte der Medical Council of India – der Ärzte registriert, um angemessene Standards der medizinischen Praxis im Land zu gewährleisten – am 21. Etikette und Ethik) Regulations, 2002. Diese Klausel lautet jetzt: Jeder Arzt sollte Medikamente mit generischen Namen leserlich und vorzugsweise in Großbuchstaben verschreiben und er/sie muss sicherstellen, dass die Verschreibung und Anwendung von Medikamenten rationell erfolgt. Die Wörter leserlich und vorzugsweise in Großbuchstaben waren ursprünglich nicht vorhanden.

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Außerdem hatte die UPA-Regierung von Zeit zu Zeit Rundschreiben und Anweisungen an staatliche Krankenhäuser und Apotheken des Central Government Health Scheme (CGHS) herausgegeben, um so weit wie möglich Generika zu verschreiben. Im Dezember 2012 hatte die UPA-Regierung gemäß den Abschnitten des Drugs and Cosmetics Act von 1940 eine gesetzliche Anweisung an die Regierungen der Bundesstaaten erlassen, Lizenzen zur Herstellung und zum Vertrieb von Arzneimitteln nur unter Eigen-/Generikanamen zu erteilen/erneuern. Damit sollte ein Mechanismus für eine breitere Verwendung von Generika geschaffen werden.

Zuletzt wurde eine landesweite Kampagne durchgeführt, um die Verfügbarkeit von Generika unter dem Pradhan Mantri Bharatiya Janaushadhi Pariyojana sicherzustellen. Insgesamt 861 PMBJ-Kendras sind in 28 Staaten in Betrieb – in denen 99 private, von der Weltgesundheitsorganisation zertifizierte Produktionsunternehmen mit der Lieferung von Generika beauftragt wurden, die speziell für die PMBJP hergestellt und verpackt wurden.

Okay, aber was genau ist der Unterschied zwischen einem Generikum und einem Markenmedikament?

Wenn ein Unternehmen ein neues Medikament entwickelt – oft nach jahrelanger Forschung – beantragt es ein Patent, das es anderen für einen bestimmten Zeitraum verbietet, das Medikament herzustellen. Um die Kosten für Forschung und Entwicklung zu decken, preisen Unternehmen ihre Markenmedikamente in der Regel höher ein. Sobald das Patent ausläuft, duplizieren und vermarkten andere Hersteller ihre eigenen Versionen des Medikaments. Da bei der Herstellung dieser Generika die umfangreichen klinischen Studien zum Nachweis ihrer Sicherheit und Wirksamkeit nicht wiederholt werden müssen, ist ihre Entwicklung kostengünstiger. Generika sind daher billiger.

Da die Verbindungen in den generischen Versionen jedoch die gleiche molekulare Struktur wie die Markenversion aufweisen, ist ihre Qualität im Wesentlichen gleich. Das Generikum hat den gleichen Wirkstoff wie das Markenmedikament. Diese Zutat ist diejenige, die den Patienten heilt; und andere, inerte Inhaltsstoffe, die dem Medikament seine Farbe, Form oder seinen Geschmack verleihen, variieren vom Markenmedikament bis hin zu den Generika.

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Und wie viel billiger ist ein Generikum als ein Markenmedikament?

In den Vereinigten Staaten stellt die Food and Drug Administration fest, dass die Kosten eines Generikums im Durchschnitt 80 bis 85 % niedriger sind als die eines Markenprodukts. In Indien werden die Preise für Medikamente in der National List of Essential Medicines (NLEM), die in der First Schedule of the Drugs (Prices Control) Order von 2013 enthalten sind, gemäß den Bestimmungen der Order festgelegt. Diese Preise gelten einheitlich für alle Marken- und Generika, die das gleiche Molekül/den gleichen pharmazeutischen Wirkstoff enthalten. Alle Hersteller von zugelassenen Arzneimitteln/Formulierungen müssen den von der National Pharmaceutical Pricing Authority festgelegten Preis ab dem Datum der Benachrichtigung einhalten.

Bei außerplanmäßigen Arzneimitteln, d. h. Arzneimitteln, die nicht in der Ersten Liste des DPCO 2013 enthalten sind, steht es den Herstellern frei, die Einführungspreise festzulegen. Sie können den maximalen Einzelhandelspreis (MRP) jedoch nicht um mehr als 10 % des MRP der letzten 12 Monate erhöhen. Im Fall von Cetirizin, einem der gebräuchlichsten Antiallergika, kostet das Markenmedikament derzeit etwa 35 Rupien für einen Streifen mit 10 Tabletten, während das Generikum etwa 25 Rupien kostet.

Wie kann die Regierung sicherstellen, dass Generika nicht nur billig, sondern auch sicher für den Patienten sind?

Experten sagen, dass die Priorität der Regierung darin bestehen sollte, einen Rechtsrahmen zu schaffen, um die Qualität bei Generikatests zu gewährleisten. Nicht mehr als 1% der in Indien verkauften Generika werden einer Qualitätsprüfung unterzogen. Generika sollten therapeutisch wirken und der Staat für eine einheitliche Qualität sorgen, sagen Experten – nur dann können Ärzte sie vertrauensvoll verschreiben. Die Zahl der Drogeninspektoren – mittlerweile rund 1.500 – müsse erhöht werden, heißt es.

Außerdem muss die Regierung klarstellen, wie sie sicherstellen kann, dass der Apotheker oder Apotheker dem Patienten das am besten geeignete Medikament verschreibt, sobald ein Arzt das Generikum unter Angabe seiner medizinischen Zusammensetzung verschreibt. Auch in der Frage des Preises haben Studien gezeigt, dass die Handelsspanne des Händlers oft die entscheidende Rolle spielt, wie viel der Patient für ein Medikament zahlt. Um noch einmal das Beispiel von Cetirizin zu nennen: Der Unterschied zwischen dem Markenmedikament und dem Generikum könnte 10 Rupien (35 Rupien bzw. 25 Rupien) betragen, je nachdem, was der Einzelhändler in jedem Fall aufbewahrt, die tatsächliche Differenz des gezahlten Preises von einem Kunden eines Markenmedikaments und eines Generikums möglicherweise nur 4 Rupien (27 Rupien und 23 Rupien).

caroline marie henn

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