Covaxin von Bharat Biotech hat eine Wirksamkeit von rund 81 %: Was bedeutet das für Indien?

Wirksamkeit von Covaxin von Bharat Biotech: Covaxin ist einer der beiden Impfstoffe, die im indischen Massenimpfprogramm verwendet werden. Es wird erwartet, dass die vielversprechenden Ergebnisse zur Wirksamkeit dem Impfstoff einen Mehrwert verleihen und das damit verbundene Zögern verringern.

Impfstoff von Bharat Biotech im District General Hospital in Aundh, Pune (Express-Foto: Arul Horizon)

Bharat Biotech hat berichtet ca. 81 % Zwischenwirkung für Covaxin, seinen Impfstoff gegen die neuartige Coronavirus-Infektion, in groß angelegten klinischen Studien am Menschen.

Was bedeutet die „Wirksamkeit“ eines Impfstoffs?

Die Wirksamkeit ist ein Maß dafür, wie sehr die Impfung Menschen vor einem Virus oder Bakterium schützt, verglichen mit der Situation, in der sie nicht geimpft wurden. Die Wirksamkeit untersucht die Fähigkeit des Impfstoffs, die geimpfte Bevölkerung anhand verschiedener Parameter zu schützen – von der Fähigkeit der Impfung, das Auftreten leichter bis schwerer Symptome zu verhindern, selbst wenn Sie infiziert wurden, bis hin zur Verhinderung einer vollständigen Ansteckung mit der Krankheit.

Bei Covid-19-Impfstoffen haben sich Pharmaunternehmen in erster Linie darauf konzentriert, die Zahl der symptomatischen Fälle zu senken – selbst wenn Sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind, können Sie sich nicht mit den Symptomen präsentieren und so krank werden, wie Sie es tun würden ohne Impfstoff haben.

Bharat Biotech hat sich im Rahmen seiner klinischen Phase-3-Studien mit 25.800 Freiwilligen im ganzen Land auch darauf konzentriert, die Wirksamkeit von Covaxin bei der Vorbeugung symptomatischer, einschließlich schwer symptomatischer Covid-19-Fälle zu verstehen.

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Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens bereitet sich am Dienstag, 2. März 2021, in einem Privatkrankenhaus in Neu-Delhi auf die Verabreichung eines von Bharat Biotech entwickelten COVAXIN-Impfstoffs vor. (AP Photo: Altaf Qadri)

Was sagen die vorläufigen Daten von Covaxin?

Nach den Zwischenergebnissen hat der Impfstoff eine Wirksamkeit von 80,6 Prozent. Dies bedeutet, dass der Impfstoff die Zahl der symptomatischen Covid-19-Fälle bei den in der Studie Geimpften im Vergleich zu der Gruppe, die ein Placebo erhielt, um fast 81 Prozent senken konnte.

Die Ergebnisse wurden gesammelt, indem 43 Teilnehmer der Studie untersucht wurden, die zwei Wochen nach Erhalt ihrer zweiten Dosis positiv auf Covid-19 getestet worden waren und sich mit leichten, mittelschweren oder schweren Symptomen präsentiert hatten. Die Studien wurden zu diesem Zeitpunkt entblindet, um zu überprüfen, wie viele dieser Teilnehmer Covaxin und wie viele ein Placebo erhalten hatten.

Es wurde festgestellt, dass 36 von diesen 43 Teilnehmern ein Placebo erhalten hatten, während sieben Covaxin erhalten hatten.

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Diese Ergebnisse wurden bisher weder in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht noch einem Peer-Review unterzogen.

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Warum sind die am Mittwoch bekannt gegebenen Ergebnisse wichtig?

Covaxin ist einer der beiden Impfstoffe, die im indischen Massenimpfprogramm gegen Covid-19 eingesetzt werden. Eine höhere Wirksamkeit würde eine höhere Chance bedeuten, die gefährdete Bevölkerung vor der Krankheit zu schützen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dem Impfstoff einen Mehrwert verleihen und das damit verbundene Zögern lindern. Der Impfstoff war zuvor in die Kritik geraten, weil er die Notfallzulassung erhalten hatte, ohne dass Bharat Biotech genügend Teilnehmer in seiner Phase-3-Studie rekrutiert und geimpft hatte, um auch nur eine Vorstellung von seiner Wirksamkeit zu geben. Das bedeutete, dass bis jetzt niemand wusste, wie viel Schutz dieser Impfstoff tatsächlich den Empfängern bieten würde.

Es ist eine kleine Erleichterung, sagte der Impfstoffexperte Dr. Gagandeep Kang, stellvertretender Vorsitzender von CEPI und Professor am Christian Medical College-Vellore. Die Zwischenanalysen testen den Impfstoff tatsächlich viel mehr. Wenn er also eine Wirksamkeit von etwa 81 Prozent hat, bedeutet dies, dass er wahrscheinlich auch bei Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse ein hohes Wirksamkeitsniveau beibehalten wird, sagte sie.

Wie schneidet Covaxin gegenüber anderen Covid-19-Impfstoffen ab?

* Covishield, der andere im Rahmen der Regierungskampagne eingesetzte Impfstoff, hat laut Produktbeilage eine Wirksamkeit von rund 53 Prozent, wenn die zweite Dosis weniger als sechs Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wird.

Die Wirksamkeit dieses Impfstoffs, der auf der Impfung AZD1222 der AstraZeneca-Universität Oxford basiert, variiert jedoch je nach Dauer zwischen der ersten und zweiten Impfung. Laut der Produktbeilage von Covishield ändert sich diese Wirksamkeit auf fast 79 Prozent, wenn die zweite Dosis nach 12 Wochen oder länger verabreicht wird. Gleichzeitig muss gemäß der behördlichen Zulassung von Covishield ab sofort die zweite Dosis 4-6 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

* Das Serum Institute of India, das Covishield herstellt, wird auch Covovax herstellen – eine Version des Covid-19-Impfstoffs, der von Novavax Inc. mit Sitz in Maryland, USA, entwickelt wurde. Im Januar zeigte dieser Impfstoff eine Wirksamkeit von etwa 89,3 Prozent in Großbritannien , und rund 60 Prozent in Südafrika.

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* BNT162b2 von Pfizer und BioNTech, das derzeit nicht in Indien erhältlich ist, hat eine Wirksamkeit von rund 95 Prozent nachgewiesen. Der von Moderna und dem US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelte Impfstoff hat eine Wirksamkeit von rund 94 Prozent gezeigt.

* Im vergangenen Monat wurde für Sputnik V, der vom Moskauer Gamaleya-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelte Covid-19-Impfstoff, eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent festgestellt. Dieser Impfstoff wurde in klinischen Studien der Phase 2/3 in Indien von Dr. Reddy’s Laboratories an rund 1.500 Freiwilligen getestet.

Das in Hyderabad ansässige Pharmaunternehmen wandte sich am 19. Februar an die indische Arzneimittelbehörde und bat um eine eingeschränkte Notfallgenehmigung für Sputnik V. Es legte vorläufige Daten vor, die die Sicherheit und Fähigkeit des Impfstoffs belegen, eine Immunantwort hervorzurufen, sowie Wirksamkeitsdaten aus seinen Studien in Russland.

* Johnson & Johnson, das an einem Covid-19-Einzeldosis-Impfstoff arbeitet, sagte am 29. Januar, dass seine Impfung eine vorläufige Wirksamkeit von 72 Prozent in den USA, 66 Prozent in Lateinamerika und 57 Prozent in den USA habe Südafrika. Über alle Studien hinweg zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von rund 66 Prozent.

Sollten wir die Wirksamkeit von Impfstoffen vergleichen?

Über diesen Punkt herrscht Uneinigkeit. Die meisten Experten sind jedoch der Meinung, dass es möglicherweise nicht fair ist, Impfstoffe mit verschiedenen Plattformen und unterschiedlichen klinischen Studiendesigns zu vergleichen.

Im Fall von Covaxin basieren die veröffentlichten Daten nur auf 43 Fällen von Covid-19; Bharat Biotech erwartet, ein klareres Bild von seiner Wirksamkeit zu erhalten, sobald sich unter seinen Teilnehmern 130 Fälle angesammelt haben.

Das ist gut, aber nicht vollständig (Daten), im Gegensatz zum AstraZeneca-Impfstoff, bei dem die vollständige Phase-3-Studie abgeschlossen ist und die Gesamtzahl der Fälle erreicht wurde. Ihre vollständige Analyse war im Dezember, sie sind also mit der Studie abgeschlossen, während Bharat Biotech noch einen Weg vor sich hat, sagte Dr. Kang.

Aber selbst wenn die Daten endgültig wären, wäre ein Vergleich nicht angebracht, sagte Dr. Kang. Keine zwei Studien sind identisch, sagte sie.

Einige Experten sind jedoch der Meinung, dass ein sehr großer Unterschied in den gemeldeten Wirksamkeitswerten für diese Impfstoffe einen Unterschied darin machen könnte, wie effektiv ein Land in der Lage ist, die Pandemie zu bekämpfen.

Angesichts der Tatsache, dass wir uns in einer Pandemie befinden und wir jetzt über mehrere Impfstoffe verfügen, denke ich, dass der Vergleich eines 80-Prozent-Impfstoffs mit einem 90-Prozent-Impfstoff möglicherweise nicht vernünftig ist, sagte der in Massachusetts ansässige Impfstoffexperte Dr. Davinder Gill. Aber es ist definitiv fair, einen zu 60 Prozent wirksamen Impfstoff mit einem zu 90 Prozent wirksamen Impfstoff zu vergleichen. Das ist ein ziemlich großer Unterschied.

Was wissen wir noch nicht über Covaxin?

Experten zufolge gibt es noch viel über die Sicherheit von Covaxin und Aspekte im Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit zu wissen.

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Dies sind die wichtigsten Zahlen… Interessanterweise betrachtet Bharat Biotech in ihrem Protokoll auch die Verhinderung asymptomatischer Fälle als sekundäres Ergebnis, sagte Dr. Kang. Dies wird also ein Impfstoff sein, der uns auch Informationen über einen möglichen Schutz vor Infektionen und möglicherweise zur Reduzierung der Übertragung liefert, sagte sie.

Alle Details, die sich darauf beziehen, ob es sich um leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen handelt, die Aufteilung zwischen verschiedenen Altersgruppen, Geschlechtern und Komorbiditäten und das gesamte Sicherheitsprofil – schwerwiegende Nebenwirkungen … all diese Details fehlen bei der Moment. Ich denke, ein vollständiges Bild kann man erst gewinnen, wenn diese zusätzlichen Zwischenpunkte klarer sind, sagte Dr. Gill.

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