Erklärt: Warum WHO vs. Gilead bei Remdesivir wichtig ist

Was sagen die Daten der WHO Solidarity-Studie über die Wirksamkeit von Remdesivir aus? Was ist die Retorte des Arzneimittelherstellers und was bedeutet das für die Behandlungslinie von Covid-19?

Eine Ampulle des antiviralen Remdesivirs von Gilead Sciences Covid-19 ist während einer Pressekonferenz im Universitätsklinikum Eppendorf (UKE) in Hamburg am 8. (Ulrich Perrey/Pool über Reuters/Dateifoto)

Die vorgedruckten Ergebnisse des Solidarity Trials der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu wiederverwendeten antiviralen Medikamenten haben ergeben, dass Remdesivir bei der Reduzierung der Covid-19-Todesfälle unwirksam ist. Gilead Sciences, das amerikanische biopharmazeutische Unternehmen, das Remdesivir entwickelt und patentiert hat, hat die Ergebnisse zurückgeschlagen, die sich auch auf Indien auswirken könnten.

Die „Umnutzung“ oder „Neupositionierung“ von Arzneimitteln impliziert den Versuch, „alte“ bereits zugelassene Arzneimittel für neue therapeutische Zwecke einzusetzen.

Was ist der WHO-Solidaritätsversuch und was waren seine Ergebnisse?

Die Solidarity Trial ist eine globale Humanstudie, die Anfang des Jahres von der WHO und ihren Partnern ins Leben gerufen wurde, um eine wirksame Behandlung von Covid-19 zu finden. Die am späten Donnerstag veröffentlichten Ergebnisse waren das Ergebnis von Mortalitätsstudien mit vier umfunktionierten antiviralen Medikamenten – Remdesivir, Hydroxychloroquin, Lopinavir und Interferon.

Alle diese Medikamente schienen eine geringe oder keine Wirkung auf Covid-19 im Krankenhaus zu haben, wie die Gesamtsterblichkeit, die Einleitung der Beatmung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zeigten, heißt es in dem Papier.

Die Mortalitätsergebnisse enthalten die meisten randomisierten Nachweise zu Remdesivir und Interferon und stimmen mit Metaanalysen zur Mortalität in allen wichtigen Studien überein.

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Was sagt Gilead zu den Daten des Solidarity-Prozesses?

Gilead sagte, dass die neuen Daten nicht mit den robusteren Beweisen aus mehreren anderen Studien zum klinischen Nutzen von Remdesivir übereinstimmen, die in von Experten begutachteten Zeitschriften veröffentlicht wurden.

Wir sind besorgt, dass die Daten aus dieser offenen globalen Studie nicht der strengen Überprüfung unterzogen wurden, die für eine konstruktive wissenschaftliche Diskussion erforderlich ist, insbesondere angesichts der Grenzen des Studiendesigns, erklärte das Unternehmen am späten Donnerstag in einer Erklärung.

Das (Solidaritäts-)Studiendesign priorisierte einen breiten Zugang, was zu einer erheblichen Heterogenität bei der Annahme, Durchführung, Kontrolle und Patientenpopulation der Studien führte Markenname Veklury.

Eine Flasche mit dem Medikament Remdesivir wird von einem Gesundheitspersonal gezeigt. (Zsolt Czegledi/MTI über AP)

Laut Gilead haben mindestens drei randomisierte, kontrollierte klinische Studien die Vorteile von Veklury gezeigt, darunter eine Studie mit Goldstandard-Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prüfpräparaten.

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Was steht für Indien bei dieser Meinungsverschiedenheit auf dem Spiel?

Die Ergebnisse des Solidarity-Prozesses könnten, wenn sie weltweit akzeptiert werden, auch Auswirkungen auf Indien haben.

Mehr als fünf Arzneimittelhersteller hier, darunter Dr. Reddy’s Laboratories, Cipla und Hetero Healthcare, haben mit Gilead Vereinbarungen zur Herstellung und Lieferung von Generika des patentierten Medikaments in Indien sowie in mehreren Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen unterzeichnet. Einige dieser Unternehmen haben im Juli mit der Einführung ihrer Marken begonnen.

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Die Größe des Remdesivir-Marktes in Indien wurde in den zwölf Monaten bis Ende September nach Schätzungen des pharmazeutischen Marktforschungsunternehmens AIOCD Awacs PharmaTrac auf rund 121,29 Mrd. Rupien geschätzt. Diese Berechnungen wurden jedoch anhand von Daten durchgeführt, die nur für vier der verschiedenen Remdesivir-Marken verfügbar waren – Desrem (Mylan), Remdac (Zydus Cadila), Cipremi (Cipla) und Covifor (Hetero) – was bedeutet, dass die Größe des Marktes tatsächlich sehr groß sein kann größer.

Da in den letzten Monaten mehrere Marken auf den Markt kamen, sind die Verkäufe des Medikaments in Indien erheblich gestiegen. Sogar die Daten von PharmaTrac zeigen, dass die Verkäufe dieser vier Marken zwischen Juli und September um fast 96 Prozent gestiegen sind.

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