Erklärt: Warum der russische Impfstoff in Indien noch lange nicht verfügbar ist

Russland Coronavirus (Covid-19)-Impfstoff: Abgesehen von der eigenen Einrichtung des Gamaleya-Instituts soll der Impfstoff in einer Anlage von Sistema, einer der größten russischen Unternehmensgruppen, hergestellt werden.

Ein neuer Impfstoff ist im Nikolai Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology in Moskau, Russland, ausgestellt. (Alexander Zemlianichenko Jr/ Russian Direct Investment Fund über AP)

Russland hat sein Versprechen gehalten und hat einen neuartigen Coronavirus-Impfstoff zur öffentlichen Verwendung zugelassen ohne die letzte Phase der Versuche am Menschen. Es ist der erste zugelassene Coronavirus-Impfstoff, obwohl ein chinesischer Impfstoff viel früher für die „begrenzte Verwendung“ freigegeben wurde und nur an Soldaten der Volksbefreiungsarmee verabreicht werden darf.

Der russische Impfstoff, der vom Moskauer Gamaleya-Institut entwickelt wurde, hat in Rekordzeit die behördlichen Zulassungen erhalten, weniger als zwei Monate, nachdem er am Menschen getestet wurde, was Bedenken hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit aufkommen lässt. Die anderen Impfstoffkandidaten in Humanstudien werden voraussichtlich nicht vor Anfang nächsten Jahres fertig sein.

Produktion & Verfügbarkeit

Neben der eigenen Anlage des Gamaleya-Instituts soll der Impfstoff in einer Anlage von Sistema, einer der größten russischen Unternehmensgruppen, hergestellt werden. Sistema sagte, seine Anlage habe die Kapazität, 1,5 Millionen Dosen pro Jahr zu produzieren, und diese Kapazität werde hochgefahren.

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Für Regionen außerhalb Russlands kann es noch einige Zeit dauern, bis der russische Impfstoff verfügbar ist. Ein Reuters-Bericht vom Dienstag zitierte den Chef des russischen Staatsfonds mit den Worten, aus anderen Ländern seien Anfragen nach einer Milliarde Dosen des Impfstoffs eingegangen und internationale Vereinbarungen zur Herstellung von jährlich 500 Millionen Dosen seien abgeschlossen worden. Die Länder, die Interesse an dem russischen Impfstoff gezeigt haben, wurden nicht genannt.

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Wird es nach Indien kommen?

Es gibt zwei Möglichkeiten, wie der russische Impfstoff in Indien verfügbar gemacht werden kann. Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) kann Russland auffordern, Studien am Menschen in der Spätphase, in der Regel sowohl Phase-2 als auch Phase-3, an einer indischen Bevölkerung durchzuführen. Dies ist die übliche Voraussetzung für alle außerhalb Indiens entwickelten Impfstoffe.

Studien am Menschen in der Spätphase sind wichtig, da die Wirksamkeit des Impfstoffs bei verschiedenen Bevölkerungsgruppen unterschiedlich sein kann. Diesen Weg beschreitet beispielsweise der Impfstoffkandidat der Universität Oxford. Die CDSCO hat vor kurzem grünes Licht für Studien in der Spätphase an indischen Freiwilligen gegeben. Die Oxford-Impfstoffstudien sollen diese Woche beginnen.

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Der russische Präsident Wladimir Putin sagte, ein im Land entwickelter Coronavirus-Impfstoff sei zur Verwendung registriert worden. (AP-Foto)

In Anbetracht der außergewöhnlichen Situation ist CDSCO auch befugt, eine Notfallgenehmigung ohne Spätphasenstudien zu erteilen. Es kann sagen, dass es mit den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, die während der Humanstudien in Russland gewonnen wurden, zufrieden ist und angesichts der außergewöhnlichen Situation die Zulassung für den Notfall erteilen kann. Dem Medikament Remdesivir wurde kürzlich eine ähnliche Notfallzulassung für den Einsatz als Therapeutikum bei neuartigen Coronavirus-Patienten erteilt. Aber diese Option wird mit dem russischen Impfstoff wahrscheinlich nicht ausgeübt. Im Gegensatz zu einem Medikament, das nur an Patienten verabreicht wird, werden Impfstoffe an eine große Anzahl von Menschen geimpft. Insbesondere bei dieser Krankheit muss jeder geimpft werden. Die damit verbundenen Risiken sind viel höher. Außerdem war Remdesivir ein bereits zugelassenes Medikament für andere Krankheiten und wurde gerade zur Behandlung des neuartigen Coronavirus umfunktioniert, während der Impfstoff neu ist.

Keine Herstellungsvereinbarung

Das zweite Thema betrifft die Herstellung des Impfstoffs in Indien. Mehr als 50 % der Impfstoffe gegen alle Arten von Krankheiten werden derzeit in Indien hergestellt. Es wird erwartet, dass ein Großteil der Impfstoffe gegen das neuartige Coronavirus, wo auch immer sie entwickelt werden, auch in Indien hergestellt wird.

Das in Pune ansässige Serum Institute of India, der weltweit größte Hersteller von Impfstoffen nach Volumen, hat bereits Kooperationen mit Entwicklern eingegangen, um ihre Impfstoffe in Serie zu produzieren. Auch andere indische Unternehmen haben ähnliche Vereinbarungen getroffen. Derzeit gibt es keine Vereinbarung über die Produktion eines russischen Impfstoffs in Indien.

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