Erklärt: Was bedeutet die Verweigerung der US-Zulassung für Covaxin und Studenten, die dorthin gehen?

Die Vereinigten Staaten haben beschlossen, dem Covid-19-Impfstoff Covaxin von Bharat Biotech keine Notfallgenehmigung (EUA) zu erteilen. Bedeutet das, dass mit dem Impfstoff etwas nicht stimmt?

Ein Gesundheitspersonal bereitet die Verabreichung von Covaxin an einen Leistungsempfänger in Kalkutta vor. (Express-Foto: Partha Paul)

Die Vereinigten Staaten haben beschlossen, Covaxin, dem von Bharat Biotech entwickelten inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff, keine Notfallgenehmigung (EUA) zu erteilen. Die Entscheidung wurde dem amerikanischen Partner des Unternehmens, Ocugen, mitgeteilt, noch bevor dieser einen EUA-Antrag für den Impfstoff stellte.

Warum wollten die USA keine EUA für Covaxin geben?

Die USA befinden sich nicht mehr in einer Situation, in der sie die Zulassung von Covid-19-Impfstoffen beschleunigen müssen, um die Versorgung ihrer Bevölkerung zu erhöhen. Das Land hatte im vergangenen Jahr im Rahmen seiner Initiative Operation Warp Speed ​​18 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung verschiedener Impfstoffe für seine Bevölkerung investiert. Es hat bereits EUAs für die mRNA-Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna-NIAID sowie die viralen Vektor-Jabs von Johnson & Johnson gewährt. Laut Bharat Biotech ist es dem Land gelungen, einen erheblichen Teil seiner Bevölkerung zu impfen und eine gute Herdenimmunität zu erreichen.

In diesem Szenario hat die US-amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) eine neue Strategie beschlossen, um der Überprüfung von EUA-Anträgen Priorität einzuräumen. Die Regulierungsbehörde hatte im Mai erklärt, dass sie die Prüfung und Bearbeitung von EUA-Anträgen ablehnen werde, wenn es ihr nicht möglich ist, eines der folgenden Punkte zu überprüfen – die Durchführung der klinischen Studien, die Integrität der Daten der klinischen Studien und ob die Herstellungsanlagen für den Impfstoff die entsprechenden Standards erfüllen.

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Angesichts der Notwendigkeit, dringende Prioritäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzugehen, sagte die FDA auch, dass sie möglicherweise unter den Anfragen, die sie nach Covid-19-Impfstoffen erhält, weitere Prioritäten setzen muss. Dies bedeutet, dass es die Prüfung und Bearbeitung von EUA-Anfragen von Impfstoffherstellern ablehnen könnte, die sich während der Entwicklung ihres Herstellungsverfahrens und ihres klinischen Studienprogramms nicht kontinuierlich mit der FDA befasst hatten.

Bedeutet dies, dass mit Covaxin etwas nicht stimmt?

Nicht wirklich. Die US-amerikanische FDA hat Ocugen stattdessen empfohlen, statt einer Notfallzulassung nun eine vollständige Zulassung des Impfstoffs zu beantragen.

Dies bedeutet, dass die US-amerikanische FDA nun zusätzliche Informationen und Daten benötigt, wahrscheinlich aus weiteren klinischen Studien am Menschen, um davon überzeugt zu sein, dass der Impfstoff sicher ist, eine Immunantwort in seiner Bevölkerung auslöst und eine akzeptable Wirksamkeit hat.

Dies ist jedoch immer noch ein Rückschlag für Bharat Biotech und Ocugen – es wird länger dauern, bis Covaxin in den USA eingesetzt wird.

EUA-Anträge für verschiedene Covid-19-Impfstoffe wurden innerhalb von Monaten nach Übermittlung der entsprechenden Daten geprüft und genehmigt. Eine vollständige Zulassung würde jedoch bedeuten, dass die Zulassung von Covaxin bis zu einem Jahr dauern kann, da sie nicht mehr als dringend angesehen wird, so der in Massachusetts ansässige Impfstoffexperte Dr. Davinder Gill.

Haben andere Länder Probleme mit Covaxin gemeldet?

Die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA hatte nach einer Inspektion des Standorts von Bharat Biotech in Hyderabad im März einen Antrag auf Ausstellung eines Zertifikats für gute Herstellungspraktiken für Covaxin abgelehnt. Diese Probleme könnten laut der brasilianischen Aufsichtsbehörde möglicherweise die Qualität des Impfstoffs gefährden und wiederum ein Gesundheitsrisiko für diejenigen implizieren, die ihn verwenden würden. Es wurde zwar nicht erwartet, dass sich dieser Schritt auf den Antrag des Unternehmens auf eine EUA in Brasilien auswirkt, aber seine Fähigkeit, den Impfstoff an das Land zu liefern, verzögern.

Am 4. Juni genehmigte ANVISA jedoch die Einfuhr und Verwendung begrenzter Mengen von Covaxin unter strengen Bedingungen. Laut ANVISA hatte Bharat Biotech einen angemessenen Aktionsplan vorgelegt und an den Anfang des Jahres angesprochenen qualitätsbezogenen Fragen gearbeitet.

Wie weit sind die Studien mit Covaxin fortgeschritten?

In Indien wurde Covaxin in klinischen Humanstudien der Phasen 1, 2 und 3 mit über 26.000 Teilnehmern getestet.

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Der Impfstoff hatte jedoch im Januar zunächst für seine eingeschränkte Notfallgenehmigung im klinischen Studienmodus rote Fahnen gehisst, da zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Daten zu seiner Wirksamkeit vorgelegt wurden.

Seitdem hat Bharat Biotech nur Medienerklärungen veröffentlicht, in denen behauptet wird, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei etwa 78 % liegt. Die tatsächlich veröffentlichten Daten aus den klinischen Phase-3-Studien des Impfstoffs, die an über 25.000 Teilnehmern durchgeführt wurden, stehen noch aus.

Das Unternehmen erwartet, dass Daten zur Wirksamkeit und zweimonatigen Sicherheit von Covaxin im Juli sofort einen Preprint-Server erreichen, nachdem sie an die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) übermittelt wurden. Laut Dr. Raches Ella, Projektleiterin für Covid-19-Impfstoffe von Bharat Biotech, wird die Überprüfung dieser Informationen durch Peers voraussichtlich weitere 2-4 Monate dauern.

Bedeutet dies, dass ich nicht in die USA einreisen darf, wenn ich Covaxin erhalten habe?

Wenn Sie unter den gegenwärtigen Umständen nicht daran gehindert sind, in die USA zu reisen, verlangt das Land einen negativen RT-PCR-Test, damit Sie einen Flug besteigen können.

Wenn Sie ein Student sind, der im Herbst eine Universität in den USA besuchen möchte, ist es unwahrscheinlich, dass Sie nach der Einnahme von zwei Dosen Covaxin nicht in das Land einreisen können. Mehrere Universitäten haben internationalen Studenten erlaubt, ihre Impfung nach ihrer Ankunft in den USA mit einem der zugelassenen Impfstoffe, die im Land erhältlich sind, wieder aufzunehmen.

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Der Impfstoff wird noch von der US-amerikanischen FDA im Rahmen eines Standardzulassungsverfahrens überprüft, das einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Inzwischen hat Bharat Biotech auch einen Antrag auf eine Notfalllizenz der Weltgesundheitsorganisation gestellt, der voraussichtlich zwischen Juli und September dieses Jahres eingehen wird.

Es ist wahrscheinlich, dass dies potenzielle Beschränkungen, die in den USA für diejenigen gelten könnten, die mit Covaxin geimpft wurden, lockern würde.

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