Erklärt: Hersteller von Covid-19-Impfstoffen und Entschädigung

In Gesprächen über die Lieferung ihrer Impfstoffe in Indien fordern Pfizer und Moderna eine Entschädigung von Entschädigungskosten für unerwünschte Ereignisse. Welche Länder bieten eine solche Entschädigung und welche Gesetze gelten in Indien?

Spritzen werden in einer Klinik in Bellingham, Washington, mit Pfizer-Impfstoff gefüllt. Die indische Regierung prüft den Entschädigungsantrag von Pfizer. (AP-Foto: Elaine Thompson, Datei)

Zwischen der Regierung und den Pharmariesen Pfizer und Moderna haben mehrere Diskussionsrunden über die Lieferung ihrer Covid-19-Impfstoffe in Indien stattgefunden. Umstritten war die Frage der Entschädigung, und diese Verhandlungen sollen sich nun in der Endphase befinden. Weltweit haben die beiden Unternehmen ihre Covid-19-Impfstoffe erst geliefert, nachdem die Kosten für den Ausgleich von Impfschäden entschädigt wurden. Das bedeutet, dass sie in diesen Ländern wegen solcher Auswirkungen nicht verklagt werden können.

Die Gewährung einer Entschädigung bedeutet nicht immer, dass Anspruchsberechtigte keine Entschädigung für unerwünschte Ereignisse verlangen können, aber die Messlatte ist sehr hoch. Ein Blick darauf, wie die Entschädigung in verschiedenen Ländern funktioniert und warum sie in den Verhandlungen der Unternehmen mit der indischen Regierung ein Thema war:

Newsletter| Klicken Sie hier, um die besten Erklärer des Tages in Ihren Posteingang zu bekommen

Was wissen wir über die Verhandlungen zwischen der Regierung und Pfizer?

Details zu den Verhandlungen zwischen der Regierung und Pfizer wurden nicht veröffentlicht. Pfizer und andere Impfstoffhersteller berufen sich beim Abschluss von Handelsverträgen mit Ländern auf eine Vertraulichkeitsklausel. Die Firmen sagen, dass dies zum Schutz sensibler Verhandlungen sowie geschäftsbezogener Informationen dient.

Katie Featherston Vermögen

Der Leiter der indischen Covid-19-Taskforce, Dr. V. K. Paul, sagte, Pfizer habe Indien mitgeteilt, dass eine bestimmte Menge seines mRNA-Covid-19-Impfstoffs möglicherweise ab Juli verfügbar sei. Die Regierung prüft jedoch noch immer den Antrag von Pfizer auf Entschädigung für die Kosten der Entschädigung für schwerwiegende Nebenwirkungen.

In ähnlicher Weise haben sie von allen Nationen Entschädigung verlangt. Das ist ihre Erwartung, dass die Haftung freigestellt werden sollte. Sie haben dies in juristischer Sprache ausgedrückt. Wir prüfen diesen Antrag und werden eine Entscheidung im größeren Interesse der Menschen und nach Sachlage treffen. Dies wird derzeit diskutiert, aber es gibt noch keine Entscheidung, sagte Paul.

Wird Unternehmen nach indischem Recht keine Freistellung gewährt?

Die indische Arzneimittelbehörde hat den Herstellern eines der drei Covid-19-Impfstoffe – Covishield, Covaxin und Sputnik V –, denen sie eine Notfallgenehmigung erteilt hat, keine Entschädigung für die Kosten der Entschädigung für schwere Nebenwirkungen gewährt.

Für klinische Studien hat das indische Recht Regeln und eine Formel für die Gewährung von Entschädigungen im Falle der Verletzung oder des Todes eines Studienteilnehmers festgelegt.

Aber wenn ein Impfstoff für den kommerziellen Gebrauch zugelassen ist, gibt es im Arzneimittel- und Kosmetikgesetz keine spezielle Bestimmung für eine Entschädigung. Anspruchsberechtigte, die Schadensersatz verlangen, können jedoch Klagen vor Gerichten wie Verbrauchergerichten oder einem High Court einreichen. Außerdem kann die Arzneimittelbehörde gesetzliche Maßnahmen ergreifen, wenn eine Klausel verletzt wird, wenn eine Zulassungsbescheinigung für die Einfuhr von Impfstoffen ausgestellt wird.

Welche Länder haben Herstellern von Covid-19-Impfstoffen eine Freistellung gewährt?

Die USA, die im Dezember mit der Impfung ihrer Bevölkerung begannen, waren das erste Land, das dem Hersteller von Covid-19-Impfstoffen einen solchen Rechtsschutz gewährte. Auch Großbritannien hat den Impfstoffherstellern eine Haftungsfreistellung gewährt. Und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein spezielles Entschädigungsprogramm für Länder mit niedrigem Einkommen, das im Rahmen ihrer COVAX-Fazilität abgedeckt ist.

Wie funktioniert die Entschädigung in den USA?

Pfizer und Moderna, die ersten beiden Hersteller, die eine Notfallgenehmigung für ihre m-RNA-Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, wurden von der US-Regierung von der Haftung befreit. Dies schützt sie bis 2024 vor Klagen aufgrund vorhersehbarer und unbeabsichtigter medizinischer Komplikationen infolge einer Impfung gegen Covid-19. Die souveräne Immunität schützt auch die US-amerikanische Food and Drug Administration; Impfstoffempfänger können die FDA nicht auf die Zulassung des Impfstoffs verklagen.

Welche gesetzliche Bestimmung ermöglichte einen solchen pauschalen Schutz?

Der Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) Act ermächtigt den US-Gesundheitsminister (HHS), die gesetzliche Haftung für Verluste im Zusammenhang mit der Verabreichung von medizinischen Gegenmaßnahmen wie Impfstoffen zu begrenzen. Am 4. Februar 2020 berief sich der HHS-Sekretär auf das PREP-Gesetz und erklärte Covid-19 zu einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit, der einen Haftungsschutz für abgedeckte Gegenmaßnahmen garantiert. Gemäß der HHS-Erklärung und ihren Änderungen sind Hersteller und Vertreiber, die abgedeckt sind, staatliche und lokale Regierungen, die das Impfprogramm überwachen, und Angehörige der Gesundheitsberufe, die den Impfstoff verabreichen, von der gesetzlichen Haftung für Verluste aufgrund der Anwendung abgedeckter Gegenmaßnahmen gegen Covid-19 immun.

Die Immunität nach dem PREP-Gesetz deckt alle Schadenersatzansprüche – Tod; körperliche, geistige oder seelische Verletzung, Krankheit, Behinderung oder Zustand; Angst vor einer solchen Verletzung, einschließlich der Kosten für die medizinische Überwachung; und Verlust oder Beschädigung von Eigentum, einschließlich Betriebsunterbrechungsschäden.

Die Covid-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer befinden sich in einem Kühlschrank an einer Impfstelle in Cranston, R.I., Donnerstag, 10. Juni 2021. (AP Photo: David Goldman, File)

Ist keine Entschädigung vorgesehen?

Covid-19-Impfstoffe werden durch das US Countermeasures Injury Compensation Program (CICP) abgedeckt, nach dem Personen, die direkt durch die Anwendung abgedeckter Gegenmaßnahmen sterben oder schwere Verletzungen erleiden, Anspruch auf eine Entschädigung haben können. Gemäß dem PREP-Gesetz kann CICP bestimmten Personen Leistungen gewähren, die als direkte Folge der Verabreichung des Covid-19-Impfstoffs einen versicherten schweren Körperschaden erleiden.

Allerdings ist die Messlatte für Entschädigungen im Rahmen der CCIP sehr hoch und Entschädigungen sehr selten. Seit 2010 hat CICP 1.360 Anspruchsanmeldungen erhalten, von denen nur 29 Ansprüche mit einem Gesamtvolumen von über 6 Millionen US-Dollar entschädigt wurden.

Covid-19-Impfstoffe fallen nicht unter das US-amerikanische National Vaccine Injury Compensation Program (VICP). Um eine Entschädigung im Rahmen von VICP zu beantragen, reicht der Begünstigte einen Antrag beim US-Bundesgerichtshof ein, der auf der Grundlage einer Überprüfung und Eingaben der Regierung darüber entscheidet. VICP umfasst 16 Impfstoffe, darunter auch solche gegen saisonale Influenza.

Wie stellt das Vereinigte Königreich Entschädigungen bereit?

Das Vereinigte Königreich hat eine Zahlung für Impfschäden. Dies ist keine Entschädigungsregelung. Jemand, der aufgrund einer Impfung gegen bestimmte Krankheiten schwerbehindert ist, kann jedoch eine einmalige steuerfreie Zahlung von 120.000 GBP im Rahmen der Zahlung für Impfschäden erhalten. Dies umfasst 19 Impfstoffe, darunter Covid-19-Impfstoffe.

Derzeit muss, um Anspruch auf die Zahlung zu haben, angenommen werden, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der behaupteten Behinderung besteht und die resultierende Behinderung eine schwere (dh mindestens 60%) Behinderung darstellt , das britische Gesundheits- und Sozialministerium.

Jade Thirlwall Eltern

Wie funktioniert das Sondervergütungsprogramm der WHO?

Im Februar startete die WHO ein fehlerfreies Entschädigungsprogramm für Covid-19-Impfstoffe für 92 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Dies ist bisher der einzige weltweite Mechanismus zur Kompensation von Impfschäden und wird durch eine kleine Abgabe auf jede Dosis finanziert, die durch die Gavi COVAX Advance Market Commitment unterstützt wird. Das Programm steht bis Juni 2022 für seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVAX-vertriebenen Impfstoffen zur Verfügung.

Sie deckt schwere Verletzungen oder Krankheiten, die ein Patient erleidet und die: einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern und zu einer dauerhaften Beeinträchtigung führen; oder ein angeborener Geburtsschaden oder eine angeborene Erkrankung eines ungeborenen oder neugeborenen Kindes einer geimpften Frau ist und zu einer dauerhaften vollständigen oder teilweisen Beeinträchtigung führt; oder zum Tod führt.

Teile Mit Deinen Freunden: