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Warum die USA den Dengue-Impfstoff mit Auflagen freigegeben haben, wo Indien steht

Dengvaxia geriet vor zwei Jahren in Schwierigkeiten, als die Philippinen nach mehreren Verletzten ein Schulimpfprogramm aussetzen mussten.

Sanofi, Sanofi-Impfstoff, Dengvaxia, Sanofi SADengvaxia ist im Grunde ein lebendes, abgeschwächtes Dengue-Virus. (Reuters)

Der umstrittene Impfstoff Dengvaxia von Sanofi Pasteur wurde von der US-amerikanischen Food & Drug Administration als erster Dengue-Impfstoff in den USA zugelassen.





Dengvaxia geriet vor zwei Jahren in Schwierigkeiten, als die Philippinen nach mehreren Verletzten ein Schulimpfprogramm aussetzen mussten. Aus diesem Grund hat die FDA es jetzt nur für Menschen mit einer Vorgeschichte der Krankheit zugelassen, insbesondere in Dengue-Endemiegebieten.


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Der Hintergrund

Dengvaxia ist im Grunde ein lebendes, abgeschwächtes Dengue-Virus. Ein abgeschwächtes Virus ist ein Virus, das seine Eigenschaften zum Auslösen einer Immunantwort im Körper behält, aber seine Fähigkeit, zu einer Krankheit zu führen, beeinträchtigt ist. Es werden drei Dengvaxia-Spritzen verabreicht, wobei die zweite und dritte sechs und zwölf Monate nach der ersten verabreicht werden. Es wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten Studien mit ungefähr 35.000 Personen in Dengue-Endemiegebieten, einschließlich Puerto Rico, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region, geklärt. Es wurde festgestellt, dass es bei 9-16-Jährigen, die bereits der Krankheit ausgesetzt waren, zu etwa 76% wirksam war.



Die Notwendigkeit eines Impfstoffs

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention treten weltweit schätzungsweise 400 Millionen Dengue-Virusinfektionen auf. Davon entwickeln sich etwa 500.000 Fälle zu hämorrhagischem Dengue-Fieber, das zu etwa 20.000 Todesfällen, vor allem bei Kindern, beiträgt. In Indien wurden bis zum 26. November 2018 89.974 Dengue-Fälle mit 144 Todesfällen gemeldet. Im Jahr 2017 waren es 1.88.401 bzw. 325. Indien gehört zu den Dengue-Endemieländern.

Dengvaxia ist der erste zugelassene Dengue-Impfstoff, Mexiko war das erste Land, der ihn 2015 zugelassen hat. Anschließend wurde er in etwa 20 Ländern zugelassen, aber was 2017 auf den Philippinen passiert ist, hat Fragezeichen bezüglich CYD-TDV, wie Dengvaxia bekannt ist, aufgeworfen im technischen Sprachgebrauch.



Die Opfer der Philippinen

Im Jahr 2017 wurden im Inselstaat zehn Todesfälle nach einer Impfkampagne in Schulen gegen Dengvaxia gemeldet. Etwa 800.000 Schulkinder waren geimpft worden, als unerwünschte Ereignisse gemeldet und die Kampagne eingestellt wurde. Sanofi forderte kurz darauf in einer Erklärung die Gesundheitsbehörden auf, das Produktetikett zu aktualisieren. In der Erklärung heißt es: Basierend auf bis zu sechs Jahren klinischen Daten bewertete die neue Analyse die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dengvaxia bei Menschen, die vor der Impfung mit Dengue-Fieber infiziert waren und bei denen dies nicht der Fall war. Die Analyse bestätigte, dass Dengvaxia bei Patienten mit einer vorherigen Infektion einen anhaltenden Schutzeffekt gegen Dengue-Fieber bietet. Für diejenigen, die zuvor nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, ergab die Analyse jedoch, dass längerfristig nach einer Impfung bei einer nachfolgenden Dengue-Infektion mehr Fälle schwerer Erkrankungen auftreten könnten. Mit anderen Worten, Sanofi gab zu, dass der Impfstoff bei Menschen ohne Krankheitsvorgeschichte nicht sicher war. Auch die WHO gab in einer Erklärung bekannt, dass sie das Unternehmen um weitere Daten gebeten habe.

Anfang dieses Jahres haben die Philippinen den Vertrieb und die Vermarktung von Dengvaxia dauerhaft eingestellt.




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Die FDA-Empfehlung

In ihrer Ankündigung von letzter Woche sagte die FDA, dass der Impfstoff zur Vorbeugung von Dengue verwendet werden kann, das durch alle Dengue-Virus-Serotypen (1, 2, 3 und 4) bei Menschen im Alter von 9 bis 16 Jahren verursacht wird, die eine im Labor bestätigte frühere Dengue-Infektion haben und leben in Endemiegebieten.

Dengvaxia ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, die zuvor nicht mit einem Dengue-Virus-Serotyp infiziert waren oder für die diese Informationen nicht bekannt sind. Dies liegt daran, dass Dengvaxia bei Menschen, die nicht mit dem Dengue-Virus infiziert wurden, wie eine erste Dengue-Infektion zu wirken scheint – ohne die Person tatsächlich mit dem Wildtyp-Dengue-Virus zu infizieren – so dass eine Folgeinfektion zu einer schweren Dengue-Erkrankung führen kann. Daher sollten Angehörige der Gesundheitsberufe Personen auf eine frühere Dengue-Infektion untersuchen, um zu vermeiden, dass Personen geimpft werden, die zuvor nicht mit dem Dengue-Virus infiziert wurden, sagte die FDA.



Indiens Position

Im Mai 2017 lehnte Indien eine Empfehlung des Fachausschusses des Drug Controller General of India ab und teilte Sanofi mit, dass auf die Anforderung, dass ein Medikament oder ein Impfstoff in Indien vermarktet werden darf, nicht verzichtet werden kann müssen sich klinischen Studien der Phase III (die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments belegen) an indischen Probanden unterziehen. Wir waren weder von den angegebenen Gründen für den Verzicht überzeugt, noch hielten wir es für sinnvoll, uns an den Ergebnissen der im Ausland durchgeführten klinischen Phase-III-Studien zu orientieren. Im Nachhinein eine gute Entscheidung, sagte ein Beamter des Gesundheitsministeriums. Sanofi hatte veröffentlichte Daten von Phase-III-Studien aus anderen Ländern vorgelegt.

Der Ausschuss hatte empfohlen: Obwohl der Impfstoff die Voraussetzungen für den Verzicht auf klinische Studien nicht erfüllt, empfiehlt der Ausschuss angesichts der Tatsache, dass Dengue ein gesundheitliches Problem von großer Bedeutung im Land ist und in bestimmten Fällen lebensbedrohlich sein kann Zulassung des Impfstoffs in der Altersgruppe 18-45 Jahre nur unter der Bedingung, eine klinische Studie der Phase IV zeitgebunden durchzuführen…



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